Picato

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ингеноль mebutate

Saatavilla:

LEO Laboratories Ltd.

ATC-koodi:

D06BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ingenol mebutate

Terapeuttinen ryhmä:

Antybiotyków i leków stosowanych w chemioterapii do stosowania w dermatologii, innych środków chemioterapeutycznych.

Terapeuttinen alue:

Keratosis, Actinic

Käyttöaiheet:

Picato wskazany dla skóry Leczenie nie гиперкератозные, nie gipertroficski rogowacenie słoneczne u dorosłych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-15

Pakkausseloste

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PICATO 150 MIKROGRAMÓW/GRAM ŻELU
_INGENOLI MEBUTAS _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyw razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Picato
3.
Jak stosować lek Picato
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Picato
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PICATO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian.
Lek ten jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia
słonecznego, także
nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych. Rogowacenie słoneczne
to szorstkie obszary skóry
występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na
światło słoneczne była zbyt duża. Lek
Picato 150 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia
słonecznego twarzy i
owłosionej skóry głowy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZE

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Picato 150 mikrogramów/gram żelu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram żelu zawiera 150 µg ingenolu mebutynianu (ingenoli mebutas).
Każda tuba zawiera 70 µg
ingenolu mebutynianu w 0,47 g żelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Przezroczysty, bezbarwny żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Picato jest wskazany w miejscowym leczeniu
rogowacenia słonecznego, bez
hiperkeratozy, bez cech przerostu u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Rogowacenie słoneczne na twarzy i owłosionej skórze głowy u
dorosłych _
Jedną tubę produktu Picato 150 µg/g żel (zawierającą 70 µg
ingenolu mebutynianu), należy nakładać
na zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez 3 kolejne
dni.
Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach
leczenia.
Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku
stwierdzenia niecałkowitej
odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w
przypadku zmian, które zostały
uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został
stwierdzony na kolejnych wizytach
_Dzieci i młodzież _
Nie stosowano produktu Picato w tym wskazaniu w populacji dzieci i
młodzieży.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
_Pacjenci z obniżoną odpornością _
Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z obniżoną
odpornością, jednak nie przypuszcza się, że
wystąpi ryzyko działania ogólnego ingenol