Pemetrexed Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-01-2016
Składnik aktywny:
pemetrexed disodium hemipentahydrate
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L01BA04
INN (International Nazwa):
pemetrexed
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Wskazania:
Pleural maligno mesotheliomaPemetrexed Acuerdo en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pulmón de células no pequeñas cancerPemetrexed Acuerdo en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Acuerdo está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Acuerdo está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-01-18
Ulotka dla pacjenta
63
B. PROSPECTO
64
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Accord
3.
Cómo usar Pemetrexed Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Accord es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Accord se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del
pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Accord también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Accord se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón
en un estadio avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Accord también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR PEMETREXED ACCORD
NO U
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT270214 + 1A (PSUR 13)
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Un ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato
equivalente a 25 mg de
pemetrexed.
Un vial de 4 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico
hemipentahidrato equivalente a 100 mg
de pemetrexed.
Un vial de 20 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico
hemipentahidrato equivalente a 500
mg de pemetrexed
Un vial de 34 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico
hemipentahidrato equivalente a 850
mg de pemetrexed
Un vial de 40 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico
hemipentahidrato equivalente a 1000
mg de pemetrexed
_Excipiente con efecto conocido _
Cada ml de solución contiene 8,4 mg (0,4 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
El pH es de 7,0 a 8,5
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente
avanzado o metastásico, salvo aquellos
que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Accord en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquéllos que tengan
histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no
ha progresado inmediatamente
después de un régi
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