Pedea
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-12-2015
Składnik aktywny:
Ibuprofēns
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
C01EB16
INN (International Nazwa):
ibuprofen
Grupa terapeutyczna:
Sirds terapija
Dziedzina terapeutyczna:
Ductus Arteriosus, patents
Wskazania:
Attieksmi pret hemodinamiski nozīmīga patentu atvērta arteriosus zīdot jaundzimušo zīdaiņiem mazāk par 34 nedēļas gestācijas vecumam.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2004-07-28
Ulotka dla pacjenta
14
Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizlietotās devas
jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
EU/1/04/284/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles
15.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC:
SN:
NN:
15
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA
STIKLA AMPULAS ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Pedea 5 mg/ml injekcijām
Ibuprofen
i.v.
2.
LIETOŠANAS VEIDS
Skatīt liet. pamācību
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der. līdz
4.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
10 mg/2 ml
6.
CITA
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
PEDEA 5MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
IBUPROFEN
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JŪSU MAZULIM, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu mazulim. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi, kā jūsu mazulim.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim
3.
Kā lietot Pedea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pedea
6.
Sīkāka inf
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrs šķīduma ml satur 5 mg ibuprofēna
_(ibuprofen)_
.
Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.
Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam šķīdumam.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hemodinamiski nozīmīga atvērta
_ductus arteriosus_
ārstēšanai priekšlaicīgi, pirms 34. grūtniecības
nedēļas dzimušiem bērniem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo
intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša
neonatologa uzraudzībā.
Devas
Terapijas kursā nozīmē trīs intravenozas Pedea injekcijas ar 24
stundu intervālu. Pirmā injekcija ir
jāveic tad, kad ir pagājušas sešas stundas pēc dzimšanas.
Ibuprofēna deva ir šādi piemērojama ķermeņa masai:
- 1. injekcija: 10 mg/kg,
- 2. un 3. injekcija: 5 mg/kg.
Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija
(urīna aizture) vai izteikta oligūrija
(samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt
tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir
normalizējusies.
Ja
_ductus arteriosus _
neslēdzas 48 stundas pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai
arī tas atkal atveras,
tad var nozīmēt otru 3 devu kursu saskaņā ar iepriekš
aprakstīto.
Ja stāvoklis nemainās pēc otrā ārstēšanas kursa, var būt
nepieciešama atvērta
_ductus arteriosus _
ķirurģiska slēgšana.
Lietošanas veids
Lietošanai tikai intravenozi.
Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā ilgāk kā 15
minūtēs, vēlams neatšķaidītu. Ja nepieciešams,
šķīduma tilpumu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml
(0,9%) šķīdumu injekcijām, vai arī
glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām. Jebkuru neizmantoto
šķīduma devu jāiznīcina.
Kopējais
Przeczytaj cały dokument
