PecFent
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2018
Składnik aktywny:
fentanyl
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
pijnstillers
Dziedzina terapeutyczna:
Pain; Cancer
Wskazania:
PecFent is geïndiceerd voor het beheer van doorbraakpijn bij volwassenen die al onderhoudsondersteuning opioïden krijgen voor chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een voorbijgaande verergering van pijn die optreedt op een achtergrond van anderszins beheerste aanhoudende pijn. Patiënten die onderhoud opioid therapie zijn degenen die het nemen van ten minste 60 mg orale morfine dagelijks, minstens 25 microgram van transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon dagelijks minstens 8 mg oraal hydromorfon dagelijks of een equi-analgetische dosis van een ander opioïd voor een week of langer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2010-08-31
Ulotka dla pacjenta
40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PECFENT 100 MICROGRAM/SPRAY NEUSSPRAY, OPLOSSING
PECFENT 400 MICROGRAM/SPRAY NEUSSPRAY, OPLOSSING
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PecFent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PECFENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PECFENT?
PecFent bevat fentanyl, dat is een sterke pijnstiller die bekend staat
als een opioïde pijnstiller.
WAARVOOR WORDT PECFENT GEBRUIKT?
PecFent wordt gebruikt bij volwassenen met kanker voor een type pijn
dat ‘doorbraak’-pijn wordt
genoemd.
•
Doorbraakpijn komt plotseling opzetten.
•
Het komt opzetten ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstiller
(zoals morfine, fentanyl,
oxycodon of hydromorfon) heeft ingenomen om uw constante
achtergrondpijn onder controle te
houden.
PecFent dient alleen te worden gebruikt door volwassenen die dagelijks
al andere opioïde
geneesmiddelen nemen voor hun constante pijn als gevolg van kanker.
HOE WERKT PECFENT?
PecFent is een neusspray, oplossing.
•
Wanneer u PecFent in uw neus sprayt, vormen de zeer kleine
spraydruppeltjes een dunne gel.
•
Fentanyl wordt snel geabsorbeerd door de binnenkant van uw neus en in
de bloedstroom.
•
Dit b
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing
PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing
Elke ml oplossing bevat 1000 microgram fentanyl (als citraat)
1 spray (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl (als citraat)
Flessen bevatten:
0,95 ml (950 microgram fentanyl) -
fles met 2 sprays
of
1,55 ml (1.550 microgram fentanyl) - fles met 8 sprays
PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
Elke ml oplossing bevat 4.000 microgram fentanyl (als citraat)
1 spray (100 microliter) bevat 400 microgram fentanyl (als citraat)
Elke fles bevat 1,55 ml (6.200 microgram fentanyl)
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke spray bevat 0,02 mg
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray)
Een heldere tot praktisch heldere, kleurloze waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PecFent is geïndiceerd voor het onder controle houden van
doorbraakpijn (BTP) bij volwassenen die
al een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan voor chronische
kankerpijn. Doorbraakpijn is een
plotseling opkomende verergering van pijn die optreedt bij een
achtergrond van anders onder controle
gehouden aanhoudende pijn.
Patiënten die een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan, zijn
die patiënten die dagelijks ten
minste 60 mg orale morfine, ten minste 25 microgram transdermale
fentanyl per uur, ten minste 30 mg
oxycodon per dag, ten minste 8 mg orale hydromorfon dagelijks of een
equi-analgetische dosis van
een andere opioïd voor een week of langer ontvangen.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd door, en onder toezicht te
blijven van, een arts die ervaring
heeft in de toepassing van opioïdentherapie bij kankerpatiënten.
Artsen dienen alert te zijn op de
mogelijkheid van misbruik van f
Przeczytaj cały dokument
