Paxene
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-03-2010
Składnik aktywny:
paclitaxel
Dostępny od:
Norton Healthcare Ltd.
Kod ATC:
L01CD01
INN (International Nazwa):
paclitaxel
Grupa terapeutyczna:
Agenți antineoplazici
Dziedzina terapeutyczna:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Paxene este indicat pentru tratamentul pacienților cu:• avansate de SIDA legate de sarcom Kaposi (SK-SIDA), care nu au reușit înainte lipozomală antraciclină terapie;• metastatic carcinom de sân (MBC), care nu au reușit, sau nu sunt candidați pentru standard antraciclină conțin terapie;• avansate de carcinom de ovar (AOC) sau cu boala reziduala (> 1 cm), după ce inițial laparotomie, în asociere cu cisplatină ca prima linie de tratament;• metastatic carcinom de ovar (MOC) după eșecul de platină-conține o combinație de terapie, fără taxani ca a doua linie de tratament;• non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC), care nu sunt candidați pentru potențial curativ chirurgie și/sau radioterapie, în asociere cu cisplatină. Datele limitate privind eficacitatea acceptă această indicație (vezi secțiunea 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
1999-07-19
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTUL
34
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PAXENE 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
PACLITAXEL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT:
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
_ _
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Paxene şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Paxene
3.
Cum se administrează Paxene
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Paxene
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PAXENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paxene aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
antineoplazice (împotriva
cancerului). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.
_ _
Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru
tratarea:
•
sarcomului Kaposi, aflat în stare avansată, pe fond de SIDA, în
cazurile în care anumite alte
tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi
nu s-a obţinut rezultatul dorit.
Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii
sau organelor interne şi are,
în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau
maroniu întunecat, netede sau
reliefate.
•
cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite
alte tratamente (tratamentul
standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a
obţinut rezultatul doritsau în
cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
•
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml sau
100 mg paclitaxel în 16,7 ml sau
150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml).
_ _
Excipienţi
Un flacon conţine ulei de ricin polioxil 527 mg/ml şi etanol anhidru
49,7 v/v %.
Pentru
lista tuturor excipienţilor
, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paxene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu:
–
sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (SK-SIDA), în stadiu avansat,
după eşecul tratamentului
anterior, cu antraciclină inclusă în lipozomi;
–
carcinom de sân metastatic(CSM) la care tratamentul standard cu
antraciclină a eşuat sau nu
poate fi aplicat;
–
carcinom ovarian avansat (COA) sau rezidual (
>
1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu
cisplatina ca primă linie de tratament;
–
carcinom ovarian metastatic (COM), după eşecul asocierilor
terapeutice pe bază de compuşi cu
platină, fără taxani, ca cea de-a doua linie de tratament
–
carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţi
la care intervenţia
chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt adecvate, în
asociere cu cisplatină Această
indicaţie este susţinută de un număr limitat de date referitoare
la eficacitate (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist
oncolog , în unităţi medicale
specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct.
6.6).
Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li
se administreze pre-medicaţie cu
corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de de receptori H
2
. Se recomand
Przeczytaj cały dokument
