Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Agenți antineoplazici
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene este indicat pentru tratamentul pacienților cu:• avansate de SIDA legate de sarcom Kaposi (SK-SIDA), care nu au reușit înainte lipozomală antraciclină terapie;• metastatic carcinom de sân (MBC), care nu au reușit, sau nu sunt candidați pentru standard antraciclină conțin terapie;• avansate de carcinom de ovar (AOC) sau cu boala reziduala (> 1 cm), după ce inițial laparotomie, în asociere cu cisplatină ca prima linie de tratament;• metastatic carcinom de ovar (MOC) după eșecul de platină-conține o combinație de terapie, fără taxani ca a doua linie de tratament;• non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC), care nu sunt candidați pentru potențial curativ chirurgie și/sau radioterapie, în asociere cu cisplatină. Datele limitate privind eficacitatea acceptă această indicație (vezi secțiunea 5.
Revision: 14
retrasă
1999-07-19
B. PROSPECTUL 34 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PAXENE 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PACLITAXEL CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT: - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. _ _ - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Paxene şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Paxene 3. Cum se administrează Paxene 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Paxene 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PAXENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Paxene aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineoplazice (împotriva cancerului). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul cancerului. _ _ Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea: • sarcomului Kaposi, aflat în stare avansată, pe fond de SIDA, în cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit. Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate. • cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (tratamentul standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a obţinut rezultatul doritsau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient. • Perskaitykite visą dokumentą
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16,7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml). _ _ Excipienţi Un flacon conţine ulei de ricin polioxil 527 mg/ml şi etanol anhidru 49,7 v/v %. Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Paxene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu: – sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (SK-SIDA), în stadiu avansat, după eşecul tratamentului anterior, cu antraciclină inclusă în lipozomi; – carcinom de sân metastatic(CSM) la care tratamentul standard cu antraciclină a eşuat sau nu poate fi aplicat; – carcinom ovarian avansat (COA) sau rezidual ( > 1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatina ca primă linie de tratament; – carcinom ovarian metastatic (COM), după eşecul asocierilor terapeutice pe bază de compuşi cu platină, fără taxani, ca cea de-a doua linie de tratament – carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţi la care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt adecvate, în asociere cu cisplatină Această indicaţie este susţinută de un număr limitat de date referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6). Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de de receptori H 2 . Se recomand Perskaitykite visą dokumentą