Parareg
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-05-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-05-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-05-2009
Składnik aktywny:
cinakalcetre
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
H05BX01
INN (International Nazwa):
cinacalcet
Grupa terapeutyczna:
Kalcium homeosztázis
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Wskazania:
A másodlagos hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a fenntartó dialízis terápiában. A Mimpara-t lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-Vitamin szterolok, mint megfelelő (lásd 5. Hypercalcaemia csökkentése, a betegek:-mellékpajzsmirigy-carcinoma. - a primer HYPERPARATHYREOSIS, akinek parathyroidectomy lenne feltüntetett alapján szérum calciumlevels (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2004-10-22
Ulotka dla pacjenta
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
60
Medicinal product no longer authorised
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PARAREG 30 MG FILMTABLETTA
PARAREG 60 MG FILMTABLETTA
PARAREG 90 MG FILMTABLETTA
Cinakalcet
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZ
T A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő inform
ációkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át másnak, m
ert számára ártalmas lehet még abban
az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztat
óban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mily
en típusú gyógyszer a Parareg és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivaló
k a Parareg szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Parareg-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Parareg-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARAREG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZ
HATÓ?
A Parareg a mellékpajzsmirigy-hormon (parat hormon, PTH)-, kalcium-
és foszforszinteket szabá-
lyozza a sze
rvezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek
kezelésére alkalmazható. A
4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található
kicsiny mirigyekből áll, amelyek
mellékpajzsmirigy-hormont (parat hormont avagy PTH-t) termelnek.
A Parareg javallt:
•
következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére
dialízis kezelésben részesülő vese-
betegekben.
•
A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére
mellékpajzsmirigykarcinómás
betegeknél.
•
A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére
primer
mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő betegekben, akiknél a
vér kalciumszintje a
mellékpajzsmirigyeltávolítás után továbbra is maga
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Parareg 30 mg filmtabletta.
2.
MINŐS
ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
30 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták “AMGEN”
jelöléssel az egyik oldalon és “30”
megjelöléssel a másik oldalon.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_ _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádium
ú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő betegekben, fenntartó dialízis terápia
esetén.
A Parareg alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely
szükség esetén foszfátkötő szereket
és/vagy
D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Hypercalcaemia csökkentése:
•
a m
ellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél.
•
a primer hyperparathyreosis-ban szenvedő betegeknél, akiknél a
szérum kalcium szintek alapján
(ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra
került) a parathyroidectomia ja-
vallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő / nem kivitelezhető,
vagy ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALM
AZÁS
Szájon át történő alkalmazásra. Javasolt a Parareg-et
étkezés közben vagy röviddel azt követően be-
venni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet
biohasznosulása étkezés során történő
bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2. pont). A tablettákat
egészben kell bevenni és nem szabad kisebb
részekre osztani.
Májkárosodás
Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt, ill.
súlyos májkárosodásban szenvedő bete-
geket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi
ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4.4
és 5.2 pontokat).
SZEKUNDER HYPERPARATHYREOSIS
Felnőttek és id
őskorúak (> 65 év)
A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 3
Przeczytaj cały dokument
