Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoín
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastické činidlá
Sarkóm, Kaposi
Panretin gél je indikovaný na lokálne ošetrenie kožných lézií u pacientov s nadobudlo imunitnej nedostatočnosti-syndróm (AIDS) súvisiace s kaposiho sarkóm (KS), ak:lézie nie sú ulcerated alebo lymphoedematous, a;liečbu viscerálneho KS nie je potrebné, a;lézie sú nereaguje na systémové antiretrovírusovej liečby, a;prístroje na rádioterapiu alebo chemoterapiu nie sú vhodné.
Revision: 17
uzavretý
2000-10-11
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PANRETIN 0,1% GÉL alitretinoín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Panretin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panretin 3. Ako používať Panretin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Panretin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PANRETIN A NA ČO SA POUŽÍVA Panretin patrí do skupiny liečiv, ktoré sú príbuzné s vitamínom A a sú známe ako retinoidy. Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná Panretin nelieči KS, ktorý sa nachádza vnútri tela. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PANRETIN NEPOUŽÍVAJTE PANRETIN: ak ste alergický na alitretinoín alebo na podobné lieky, ktoré obsahujú retinoidy ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť ak dojčíte v prípade KS lézie v blízkos Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Panretin 0,1% gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél Číry, žltý gél 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Panretin gél je indikovaný pre lokálnu liečbu kožných lézií u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS, pokiaľ: - lézie nie sú vredovité ani lymfedematózne, - nevyžaduje sa liečba viscerálneho KS, - lézie nereagujú na celkovú antiretrovírusovú terapiu, - rádioterapia ani chemoterapia nie sú vhodné 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečbu Panretinom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu KS. _Muži_ Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve tak, aby všetky lézie boli pokryté bohatou vrstvou. _Dávkovanie_ Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie. Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov. Dávkovanie je treba určiť pre každú léziu samostatne. Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie treba znížiť podľa nižšie uvedených pokynov. O účinnosti Panretinu aplikovaného menej ako dvakrát denne nie sú k dispozícii žiadne údaje. Lokálne podráždenie pokožky možno klasifikovať podľa päťstupňovej škály uvedenej v Tabuľke 1. Pokyny na úpravu liečby podľa lokálnej toxicity vyvolanej liečbou sú popísané v Tabuľke 2. 3 TABUĽKA 1 KLASIFIKÁCIA LOKÁLNEHO PODRÁŽDENIA POKOŽKY STUPEŇ DEFINÍCIA KLINICKÝCH PRÍZNAKOV 0 = bez reakcie Žiadne 1 = mierny Ohraničené ružové až červené zafarbenie 2 = stredný Výrazné očervenenie, možný opuch 3 = závažný Intenzívne očervenenie s opuchom, s drobnými pľuzgiermi alebo bez 4 Przeczytaj cały dokument