Paglitaz
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2012
Składnik aktywny:
cloridrato de pioglitazona
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
A pioglitazona é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento da diabetes mellitus tipo 2, como descrito abaixo:como monotherapyin pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação withmetformin, em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina;um sulphonylurea, somente em pacientes adultos que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea;como tripla terapia oral em combinação withmetformin e um sulphonylurea, em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral. A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina na diabetes mellitus tipo 2 em pacientes adultos com insuficiente controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2012-03-21
Ulotka dla pacjenta
60
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
61
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PAGLITAZ 15 MG COMPRIMIDOS
Pioglitazona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Paglitaz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar utilizar Paglitaz
3.
Como tomar Paglitaz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Paglitaz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PAGLITAZ E PARA QUE É UTILIZADO
Paglitaz contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado
para o tratamento da diabetes
mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não
é adequada ou não funcionou
corretamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase
adulta.
Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando
sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o
seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
O seu médico irá verificar se Paglitaz está a ter efeito três a
seis meses após ter começado a tomá-lo.
Paglitaz pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade
para tomarem metformina e nos
quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar
o nível de açúcar no sangue ou
pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina,
sulfonilureia ou insulina) que não
conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no
sangue.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paglitaz 15 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 88,83 mg de lactose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos são redondos, com arestas biseladas, de cor branca a
quase branca e marcados com
“15” numa face (diâmetro 7,0 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2,
conforme descrito abaixo:
Em MONOTERAPIA
em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente
controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina
não é adequada devido a
contraindicações ou a intolerância.
Em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em combinação com
metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de
peso) com controlo
insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina
em monoterapia.
uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à
metformina ou para os quais a
metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia
apesar da dose máxima
tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
Em TERAPÊUTICA ORAL TRIPLA em combinação com
-
metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente
doentes com excesso de
peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica
oral dupla.
-
A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no
tratamento de doentes
adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com
insulina e para os quais
a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a
intolerância (ver secção 4.4).
Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão
ser re
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