Oxervate
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-07-2017
Składnik aktywny:
Recombinant human nerve growth factor
Dostępny od:
Dompe farmaceutici s.p.a.
Kod ATC:
S01
INN (International Nazwa):
cenegermin
Grupa terapeutyczna:
Οφθαλμολογικά
Dziedzina terapeutyczna:
Κερατίτιδα
Wskazania:
Θεραπεία του μέτριου (επίμονου επιθηλιακού ελαττώματος) ή της σοβαρής (έλκους κερατοειδούς) νευροτροφικής κερατίτιδας σε ενήλικες.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2017-07-06
Ulotka dla pacjenta
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OXERVATE 20 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML OΦΘΑΛΜΙΚΈΣ
ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
σενεγερμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OXERVATE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το OXERVATE
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OXERVATE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OXERVATE
6.
Περιεχόμενο της συ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 20
μικρογραμμάρια σενεγερμίνης*.
* Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου
αυξητικού παράγοντα νεύρων
παραγόμενη σε
_Escherichia _
_Coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
(οφθαλμικές σταγόνες).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH 7,0–7,4 και
ωσμομοριακότητα 280–320 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της μέτριας (εμμένον
επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριάς (έλκος
του κερατοειδούς)
νευροτροφικής κερατίτιδας σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και
να επιβλέπεται από έναν οφθαλμίατρο ή
έναν επαγγελματία
υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα
OXERVATE στον σάκο του επιπεφυκότα του ή
των
προσβεβλημένων οφθαλμών, 6 φορές την
ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας
το πρωί και εντός
διαστήματος 12 ωρών. Η θεραπεία θα
πρέπει να συνεχίζεται για ο
Przeczytaj cały dokument
