Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
follitropiini alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
anovulation
Aikuisten womenAnovulation (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoidon klomifeenin;Stimulaatio multifollicular kehitys naisilla, joille tehdään primaari munasarjojen toimintahäiriö varten avusteiset lisääntymismenetelmät (ART), kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen ja tsygootti siirto munanjohtimeen;Ovaleap yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) - valmisteen suositellaan follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea LH-ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa < 1. 2 IU/L. Aikuisten menOvaleap on tarkoitettu spermatogeneesin miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotropic hypogonadismi kanssa samanaikainen koriongonadotropiinia (hCG) hoito.
Revision: 10
valtuutettu
2013-09-27
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos follitropiinialfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta 3. Miten Ovaleap-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ovaleap-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään Mitä Ovaleap on Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiinialfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH) kanssa. FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta. Naisilla FSH-hormonia tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen munasarjoissa. Munarakkulat sisältävät munasolun. Miehillä FSH-hormonia tarvitaan siittiöiden tuottamiseen. Mihin Ovaleap-valmistetta käytetään Aikuisilla naisilla Ovaleap-valmistetta käytetään: auttamaan ovulaation (kypsän munasolun vapautuminen munarakkulasta) aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraatti Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*. Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta. *Follitropiinialfa (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni [r-hFSH]) tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO DHFR - ) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas, väritön liuos. Liuoksen pH on 6,8–7,2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aikuiset naiset Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla. Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitro – koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen). Ovaleap-valmiste on tarkoitettu, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) -valmisteen kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos. 3 Aikuiset miehet Ovaleap on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehille, joilla on sy Przeczytaj cały dokument