Ovaleap

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

follitropiini alfa

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

G03GA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeutiline ala:

anovulation

Näidustused:

Aikuisten womenAnovulation (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoidon klomifeenin;Stimulaatio multifollicular kehitys naisilla, joille tehdään primaari munasarjojen toimintahäiriö varten avusteiset lisääntymismenetelmät (ART), kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen ja tsygootti siirto munanjohtimeen;Ovaleap yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) - valmisteen suositellaan follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea LH-ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa < 1. 2 IU/L. Aikuisten menOvaleap on tarkoitettu spermatogeneesin miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotropic hypogonadismi kanssa samanaikainen koriongonadotropiinia (hCG) hoito.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2013-09-27

Infovoldik

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos
Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
follitropiinialfa
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta
3.
Miten Ovaleap-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ovaleap-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään
Mitä Ovaleap on
Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä
follitropiinialfa, joka on lähes identtinen elimistön
tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH)
kanssa. FSH on gonadotropiini eli
hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden
kannalta. Naisilla FSH-hormonia
tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen
munasarjoissa. Munarakkulat
sisältävät munasolun. Miehillä FSH-hormonia tarvitaan siittiöiden
tuottamiseen.
Mihin Ovaleap-valmistetta käytetään
Aikuisilla naisilla Ovaleap-valmistetta käytetään:

auttamaan ovulaation (kypsän munasolun vapautuminen munarakkulasta)
aikaansaamisessa
naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita
klomifeenisitraatti

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos
Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa)
follitropiinialfaa*.
Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa)
follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa
injektionestettä, liuosta.
Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos
Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa)
follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa
injektionestettä, liuosta.
Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa)
follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa
injektionestettä, liuosta.
*Follitropiinialfa (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva
hormoni [r-hFSH]) tuotetaan
kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO DHFR
-
) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia
Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön liuos.
Liuoksen pH on 6,8–7,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aikuiset naiset

Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla,
joilla ei ole saatu vastetta
klomifeenisitraattihoidolla.

Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla,
joille halutaan saada
aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä
(esimerkiksi in vitro –
koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen
munanjohtimeen).

Ovaleap-valmiste on tarkoitettu, käytettäessä yhdessä luteinisoiva
hormoni (LH) -valmisteen
kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on
vaikea LH- ja FSH-puutos.
3
Aikuiset miehet

Ovaleap on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehille,
joilla on sy