Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriasis arthritisOtezla, alene eller i kombinasjon med Sykdom antireumatisk Legemidler (DMARDs), er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller som har vært intolerant til en tidligere DMARD terapi. PsoriasisOtezla er angitt for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og uv-lys (PUVA).
Revision: 21
autorisert
2015-01-15
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OTEZLA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE OTEZLA 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE OTEZLA 30 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE apremilast LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Otezla er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Otezla 3. Hvordan du bruker Otezla 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Otezla 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OTEZLA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA OTEZLA ER Otezla inneholder virkestoffet apremilast. Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles fosfodiesterase 4-hemmere, som bidrar til å dempe betennelse. HVA OTEZLA BRUKES MOT Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander: • AKTIV PSORIASISARTRITT – dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom du har prøvd et av disse legemidlene og det ikke virket. • MODERAT TIL ALVORLIG KRONISK PLAKKPSORIASIS – dersom du ikke kan bruke en av følgende behandlinger, eller dersom du har prøvd en av disse behandlingene og den ikke virket: - lysbehandling – en behandling hvor visse hudområder utsettes for ultrafiolett lys - systemisk behandling – en behandling som påvirker hele kroppen, ikke bare et lokalt område, som ciklosporin, metotreksat eller psoralen. • BEHCETS SYKDOM (BD) – for å behandle Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Én filmdrasjert tablett inneholder 57 mg laktose (som laktosemonohydrat). Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Én filmdrasjert tablett inneholder 114 mg laktose (som laktosemonohydrat). Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Én filmdrasjert tablett inneholder 171 mg laktose (som laktosemonohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, diamantformet 10 mg filmdrasjert tablett, 8 mm lang, preget med "APR" på den ene siden og "10" på den andre siden. Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Brun, diamantformet 20 mg filmdrasjert tablett, 10 mm lang, preget med "APR" på den ene siden og "20" på den andre siden. Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte Beige, diamantformet 30 mg filmdrasjert tablett, 12 mm lang, preget med "APR" på den ene siden og "30" på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Psoriasisartritt Otezla, alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller som har vært intolerante ved tidligere DMARD-behandling (se pkt. 5.1). Psoriasis Otezla er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller har en kontraindikasjon eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafio Przeczytaj cały dokument