Otezla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

apremilast

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA32

INN (Διεθνής Όνομα):

apremilast

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressive

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Psoriasis arthritisOtezla, alene eller i kombinasjon med Sykdom antireumatisk Legemidler (DMARDs), er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller som har vært intolerant til en tidligere DMARD terapi. PsoriasisOtezla er angitt for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og uv-lys (PUVA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OTEZLA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
OTEZLA 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
OTEZLA 30 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
apremilast
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Otezla er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Otezla
3.
Hvordan du bruker Otezla
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Otezla
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OTEZLA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA OTEZLA ER
Otezla inneholder virkestoffet apremilast. Dette tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
fosfodiesterase 4-hemmere, som bidrar til å dempe betennelse.
HVA OTEZLA BRUKES MOT
Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
•
AKTIV PSORIASISARTRITT –
dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom
du har prøvd et av
disse legemidlene og det ikke virket.
•
MODERAT TIL ALVORLIG KRONISK PLAKKPSORIASIS
–
dersom du ikke kan bruke en av følgende
behandlinger, eller dersom du har prøvd en av disse behandlingene og
den ikke virket:
-
lysbehandling
–
en behandling hvor visse hudområder utsettes for ultrafiolett lys
-
systemisk behandling
–
en behandling som påvirker hele kroppen, ikke bare et lokalt
område, som ciklosporin, metotreksat eller psoralen.
•
BEHCETS SYKDOM (BD)
– for å behandle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Én filmdrasjert tablett inneholder 57 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Én filmdrasjert tablett inneholder 114 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Én filmdrasjert tablett inneholder 171 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, diamantformet 10 mg filmdrasjert tablett, 8 mm lang, preget med
"APR" på den ene siden og
"10" på den andre siden.
Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Brun, diamantformet 20 mg filmdrasjert tablett, 10 mm lang, preget med
"APR" på den ene siden og
"20" på den andre siden.
Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Beige, diamantformet 30 mg filmdrasjert tablett, 12 mm lang, preget
med "APR" på den ene siden og
"30" på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Psoriasisartritt
Otezla, alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler (DMARDs),
er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne
pasienter som har hatt utilstrekkelig
respons eller som har vært intolerante ved tidligere DMARD-behandling
(se pkt. 5.1).
Psoriasis
Otezla er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk
plakkpsoriasis hos voksne pasienter
som ikke har respondert på, eller har en kontraindikasjon eller er
intolerante overfor annen systemisk
behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og
ultrafio