Osigraft
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2016
Składnik aktywny:
alfa-eptotermin
Dostępny od:
Olympus Biotech International Limited
Kod ATC:
M05BC02
INN (International Nazwa):
eptotermin alfa
Grupa terapeutyczna:
Gyógyszerek kezelés a csont betegségek, Csont morfogenetikus fehérjék
Dziedzina terapeutyczna:
Tibialis törések
Wskazania:
A traumát követő legalább 9 hónapos sípcsont megszüntetése a vázizott érett betegeknél olyan esetekben, amikor az autograft korábbi kezelése nem sikerült, vagy az autograft használata nem megvalósítható.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2001-05-17
Ulotka dla pacjenta
18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSIGRAFT 3,3 MG, POR CSONTIMPLANTÁCIÓHOZ VALÓ SZUSZPENZIÓHOZ
eptotermin alfa
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Osigraft és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Osigraft alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Osigraft-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER OSIGRAFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Osigraft egy ún. morfogenetikai csontfehérje (morphogenic
protein, BMP) gyógyszer. Az ilyen
típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített)
területen új csont képződését teszi lehetővé.
Az Osigraft felnőtt betegekben legalább 9 hónapig nem gyógyuló
sípcsonttörések kezelésére
használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a
csípőcsontból vett pótlás) folytatott
kezelés eredménytelen volt, illetve az nem alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK AZ OSIGRAFT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OSIGRAFT-OT
-
ha allergiás az eptotermin alfára vagy a kollagénra, vagy az
Osigraft egyéb összetevőjére (lásd
6. pont).
-
ha az Ön kamasz, és csontozata még nem teljes mértékben kifejlett
(még növekedésben van).
-
ha Ön gyermek (18 év alatti)
-
ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy
azokat támadó betegség),
ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus
erythematosust, scleroderm
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa*
* Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO)
sejtekből előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
Fehér, csaknem fehér granulált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A traumát követően legalább 9 hónapig össze nem forrt sípcsont
kezelésére, érett csontrendszerű
betegek esetében, ha a saját csontpótlással folytatott korábbi
kezelés sikertelen volt, vagy a saját
csontpótlás nem megoldható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Osigraft-ot megfelelő képzettséggel rendelkező sebésznek kell
alkalmaznia.
Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás. A
csonthiány mértékétől függően egynél több
1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség. Az ajánlott
maximális dózis nem haladhatja meg a
2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő
csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem
állapították meg.
Gyermekpopuláció
Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok
és fejletlen csontszerkezetű
egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja:
Intraosszeális használat.
Az elkészített készítményt az előkészített csontfelszínnel
érintkeztetve, a csonthiány helyén, közvetlen
sebészeti beültetéssel alkalmazzák, majd a környező
lágyszöveteket visszazárják az implantáció körül.
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a
fraktúra helyének stabilizációjára
korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés
alkalmazásával.
1.
Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a
csomagolásból.
2.
Nyissa fel a műanyag kup
Przeczytaj cały dokument
