Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Kombinaci lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Inne produkty układu oddechowego
Zwłóknienie torbielowate
Tabletki Orkambi są wskazane w leczeniu mukowiscydozy (CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, które są гомозиготами mutacji F508del w genie CFTR . Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Upoważniony
2015-11-19
103 B. ULOTKA DLA PACJENTA 104 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORKAMBI 100 MG/125 MG TABLETKI POWLEKANE ORKAMBI 200 MG/125 MG TABLETKI POWLEKANE lumakaftor (lumacaftorum)/iwakaftor (ivacaftorum) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Orkambi 3. Jak przyjmować lek Orkambi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Orkambi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORKAMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Orkambi zawiera dwie substancje czynne – lumakaftor i iwakaftor. Lek ten jest stosowany w długotrwałym leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których stwierdzono występowanie specyficznej zmiany (nazywanej mutacją _F508del_ ) w genie kodującym białko nazywane przezbłonowym regulatorem przewodnictwa (ang. _cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator_ , CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji przepływu śluzu w płucach. U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest nieprawidłowe białko CFTR. Komórki organizmu zawierają dwie kopie genu _CFTR_ . Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których mutacja _F508del_ jest obecna w obydwu kopiach (homozygot). Lumakaftor i iwakaftor działają wspólnie w celu poprawy działania nieprawidło Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lumakaftoru (lumacaftorum) oraz 125 mg iwakaftoru (ivacaftorum). Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lumakaftoru (lumacaftorum) oraz 125 mg iwakaftoru (ivacaftorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 7,6 × 4,9 mm) z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „1V125” na jednej stronie. Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „2V125” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tabletki Orkambi wskazane są w leczeniu mukowiscydozy (ang. _ cystic fibrosis, _ CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z homozygotyczną mutacją _F508del _ genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang. _cystic fibrosis transmembrane conductance _ _regulator, _ CFTR _)_ (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Orkambi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu CF. Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji _F508del_ na obydwu allelach genu _CFTR_ . _ _ 3 Dawkowanie TABELA 1. ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA U PACJENTÓW W WIEKU 6 LAT I STARSZYCH WIEK MOC DAWKA (CO 12 GODZIN) RANO WIECZOREM 6 do <12 lat lumakaftor 100 mg/iwakaftor 125 mg 2 tabletki 2 tabletki 12 lat i starsi lumakaftor 200 mg/iwakaftor 125 mg 2 tabletki 2 tabletki Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia. Ten produkt lecznicz Przeczytaj cały dokument