Orkambi

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Kombinaci lumacaftor, ivacaftor

Boleh didapati daripada:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Kod ATC:

R07AX30

INN (Nama Antarabangsa):

lumacaftor, ivacaftor

Kumpulan terapeutik:

Inne produkty układu oddechowego

Kawasan terapeutik:

Zwłóknienie torbielowate

Tanda-tanda terapeutik:

Tabletki Orkambi są wskazane w leczeniu mukowiscydozy (CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, które są гомозиготами mutacji F508del w genie CFTR . Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Ringkasan produk:

Revision: 32

Status kebenaran:

Upoważniony

Tarikh kebenaran:

2015-11-19

Risalah maklumat

103
B. ULOTKA DLA PACJENTA
104
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORKAMBI 100 MG/125 MG TABLETKI POWLEKANE
ORKAMBI 200 MG/125 MG TABLETKI POWLEKANE
lumakaftor (lumacaftorum)/iwakaftor (ivacaftorum)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Orkambi
3.
Jak przyjmować lek Orkambi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orkambi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORKAMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Orkambi zawiera dwie substancje czynne – lumakaftor i iwakaftor.
Lek ten jest stosowany w
długotrwałym leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku 6 lat i
starszych, u których stwierdzono
występowanie specyficznej zmiany (nazywanej mutacją
_F508del_
) w genie kodującym białko
nazywane przezbłonowym regulatorem przewodnictwa (ang.
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator_
, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji przepływu śluzu w
płucach.
U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest
nieprawidłowe białko CFTR. Komórki
organizmu zawierają dwie kopie genu
_CFTR_
. Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których
mutacja
_F508del_
jest obecna w obydwu kopiach (homozygot).
Lumakaftor i iwakaftor działają wspólnie w celu poprawy działania
nieprawidło

Ciri produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane
Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lumakaftoru (lumacaftorum)
oraz 125 mg iwakaftoru
(ivacaftorum).
Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lumakaftoru (lumacaftorum)
oraz 125 mg iwakaftoru
(ivacaftorum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane
Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 7,6 × 4,9 mm) z
wykonanym czarnym tuszem nadrukiem
„1V125” na jednej stronie.
Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z
wykonanym czarnym tuszem nadrukiem
„2V125” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tabletki Orkambi wskazane są w leczeniu mukowiscydozy (ang.
_ cystic fibrosis, _
CF) u pacjentów
w wieku 6 lat i starszych z homozygotyczną mutacją
_F508del _
genu mukowiscydozowego
przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator, _
CFTR
_)_
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Orkambi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu CF.
Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia
należy zastosować dokładną
i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia
obecności mutacji
_F508del_
na
obydwu allelach genu
_CFTR_
.
_ _
3
Dawkowanie
TABELA 1. ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA U PACJENTÓW W WIEKU 6 LAT I
STARSZYCH
WIEK
MOC
DAWKA (CO 12 GODZIN)
RANO
WIECZOREM
6 do <12 lat
lumakaftor 100 mg/iwakaftor 125 mg
2 tabletki
2 tabletki
12 lat i starsi
lumakaftor 200 mg/iwakaftor 125 mg
2 tabletki
2 tabletki
Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Ten produkt lecznicz