Orgalutran

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Orgalutran
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Orgalutran
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Technologii Reprodukcyjnych, Wspomaganie, Indukcja Owulacji
  • Wskazania:
  • Zapobieganie przedwczesnemu nagromadzeniu hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu. W badaniach klinicznych, Orgalutran używany rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy lub corifollitropin Alfa, odporny stymulator pęcherzyk .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000274
  • Data autoryzacji:
  • 16-05-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000274
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/41900/2011

EMEA/H/C/000274

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Orgalutran

ganireliks

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Orgalutran. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Orgalutran?

Orgalutran jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce. Każda strzykawka

zawiera 0,25 mg substancji czynnej – ganireliksu.

W jakim celu stosuje się Orgalutran?

Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego

uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są

stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek). W

przedwczesnej owulacji jajniki uwalniają jajeczka, które mogą być niedojrzałe i nie nadawać się do

wykorzystania w takich technikach jak zapłodnienie in vitro.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Orgalutran?

Leczenie preparatem Orgalutran powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu tego

rodzaju bezpłodności.

Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na

dobę. Leczenie należy rozpocząć w 5. lub 6. dniu po rozpoczęciu stymulacji jajników hormonem

stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) lub koryfolitropiną alfa (zmodyfikowany FSH). Początek

leczenia zależy od stopnia, w jakim jajniki odpowiadają na stymulację. Leczenie preparatem Orgalutran

należy kontynuować aż do dnia, gdy pojawi się wystarczająca liczba dużych pęcherzyków jajnikowych

(małe torebki w jajniku zawierające komórki jajowe).

Preparat Orgalutran najlepiej wstrzykiwać w udo. Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej

porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk. Więcej informacji o stosowaniu

preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Orgalutran?

Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego

hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH). GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu,

zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację (uwalnianie jajeczek w trakcie cyklu

menstruacyjnego). W trakcie leczenia bezpłodności dzięki stymulacji jajniki wytwarzają więcej niż

jedno jajeczko. Kilka dni później, w celu wywołania owulacji, podaje się hormon zwany gonadotropiną

kosmówkową (hCG), a następnie pobiera się jajeczka. Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje

wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji.

Jak badano preparat Orgalutran?

Zdolność preparatu Orgalutran do zapobiegania przedwczesnej owulacji oceniano w trzech badaniach

głównych z udziałem 1 335 kobiet. Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną

(agoniści GnRH: inna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, działających

poprzez stymulowanie receptora GnRH do takiego stopnia, że organizm zaprzestaje wytwarzania LH).

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba jajeczek, które można było pobrać oraz liczba

kobiet, które zaszły w ciążę.

Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?

Po leczeniu preparatem Orgalutran przeciętna liczba jajeczek, które można było pobrać, wynosiła

między 7,9 a 11,6 na kobietę. Między 20% a 31% kobiet zaszło w ciążę. Ogółem wyniki dla agonistów

GnRH były nieco wyższe.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?

W badaniach najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Orgalutran

(obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10 ) jest reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku,

głównie zaczerwienienie z opuchlizną lub bez opuchlizny. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki

mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie). Kobiety w ciąży,

karmiące lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny

przyjmować preparatu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Czasem może wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie. Zjawisko to nazywa się zespołem

hiperstymulacji jajników. Lekarze i pacjenci powinni pamiętać o takim ryzyku.

Orgalutran

EMA/41900/2011

Strona 2/3

Orgalutran

EMA/41900/2011

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Orgalutran?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Orgalutran:

W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V. Organon pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ganireliks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran

Jak stosować lek Orgalutran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Orgalutran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje

Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistami

hormonu uwalniającego gonadotropinę”, który antagonizuje działanie naturalnego hormonu

uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu

luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)). Gonadotropiny odgrywają

ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju

pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest konieczny do uwolnienia

dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja). Orgalutran

hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.

Zastosowanie leku Orgalutran

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in

vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie

powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę. Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia

przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt

wczesne uwolnienie komórki jajowej.

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub

koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran

Kiedy nie stosować leku Orgalutran

jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub

na analog GnRH;

jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgalutran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

Reakcje alergiczne

Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje,

w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.

Uczulenie na lateks

Osłona igły zawiera gumę naturalną (lateks), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników.

Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje się

w ulotce dla produktu gonadotropowego.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad

rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie

związek z innymi cechami pacjentów (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i ciążą mnogą. Częstość

występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy

użyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.

Powikłania ciąży

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży

pozamacicznej.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciała

mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się

do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Lek Orgalutran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach

wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Orgalutran zawiera sód

Lek Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy że lek

praktycznie nie zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek Orgalutran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również

zapłodnienia w warunkach in vitro.

Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu

krwawienia miesiączkowego. Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie,

rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji. W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz

może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu. Orgalutran i FSH powinny być

podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się

stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.

Codzienne podawanie leku Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje

wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach. Ostateczne dojrzewanie komórek

jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej

(hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim

wstrzyknięciem leku Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin,

ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki

jajowej). W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy

kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.

W przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po

południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Instrukcje dotyczące stosowania

Miejsce wstrzyknięcia

Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie,

najlepiej w udo. Należy sprawdzić roztwór przed podaniem. Leku nie należy stosować, gdy roztwór

zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny. Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez

pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji. Leku Orgalutran

nie należy mieszać z innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem

odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni

skóry. Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona

igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.

Wprowadzenie igły

Usunąć pokrywę igły. Palcami ująć duży fałd skóry. Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni

w stosunku do powierzchni skóry. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.

Sprawdzenie właściwej pozycji igły

Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, wyciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.

Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się

w naczyniu krwionośnym. Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku, należy wyciągnąć

strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do

odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie. Strzykawki tej nie należy już

stosować. Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.

Wstrzyknięcie roztworu

Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siły

tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Usunięcie strzykawki

Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym

środkiem do odkażania.

Strzykawka zawierająca lek Orgalutran służy do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgalutran

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Orgalutran

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku.

Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas

pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę

leku i skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Orgalutran

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Orgalutran, ponieważ może to

wpłynąć na wynik leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi

zasadami:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10

Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie

z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

-

Ból głowy

Nudności

Złe samopoczucie

Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000

Obserwowano prawdopodobne reakcje alergiczne o większym nasileniu, już po podaniu

pierwszej dawki leku.

W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki leku Orgalutran wystąpiło nasilenie

istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku).

Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną

hiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy

zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla

pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Orgalutran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować ampułko-

strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orgalutran

Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).

Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań. Odpowiednią wartość pH

(pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie

Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy

do użycia, stosowany podskórnie. Osłona igły zawiera gumę naturalną (lateks).

Orgalutran dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąć RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

19-6-2018

Orgalutran (Merck Sharp and Dohme Limited)

Orgalutran (Merck Sharp and Dohme Limited)

Orgalutran (Active substance: ganirelix) - Corrigendum - Commission Decision (2017)2520 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety