Orencia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Orencia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Orencia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie stawów, reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne arthritisORENCIA, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych pacjentów, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie z jednym lub kilkoma modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards), w tym metotreksat (mtx) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa inhibitor. leczenie jest bardzo aktywny i postępująca choroba u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie wcześniej leczonych metotreksatem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000701
  • Data autoryzacji:
  • 21-05-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000701
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/432853/2017

EMEA/H/C/000701

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Orencia

abatacept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Orencia. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orencia.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orencia, należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Orencia i w jakim celu się go stosuje?

Lek Orencia często stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który oddziałuje na układ

odpornościowy) w leczeniu następujących chorób:

czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (choroba układu

odpornościowego wywołująca uszkodzenia i zapalenie w obrębie stawów) – lek jest stosowany w

połączeniu z metotreksatem u osób dorosłych, u których inne leki, w tym metotreksat lub inhibitor

czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie były wystarczająco skuteczne;

wysoce aktywne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów – lek jest stosowany w połączeniu

z metotreksatem u osób dorosłych, których wcześniej nie leczono metotreksatem;

czynne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym lub

ciężkim (rzadka choroba wieku dziecięcego wywołująca zapalenie wielu stawów) – lek jest

stosowany w połączeniu z metotreksatem u osób w wieku dorastania i dzieci w wieku od 6 lat, u

których inne leki, w tym co najmniej jeden inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie były

wystarczająco skuteczne.

łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów połączone z łuszczycą, chorobą powodującą

występowanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam) – lek jest stosowany u osób dorosłych,

u których inne leki, w tym metotreksat, nie były wystarczająco skuteczne. Lek Orencia jest

Orencia

EMA/432853/2017

Strona 2/4

stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z metotreksatem u osób, u których nie ma potrzeby

stosowania innych leków doustnie lub we wstrzyknięciach w leczeniu łuszczycy.

Lek zawiera substancję czynną abatacept.

Jak stosować produkt Orencia?

Lek Orencia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w

postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu. Lek we

wlewie można stosować u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów. Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta.

Pierwsze trzy dawki leku podaje się w odstępach dwutygodniowych, a następne co cztery tygodnie.

Lek we wstrzyknięciach podskórnych można stosować u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i

łuszczycowym zapaleniem stawów. Lek podaje się raz w tygodniu. Osoby z reumatoidalnym

zapaleniem stawów, które rozpoczynają leczenie lekiem Orencia po raz pierwszy w życiu, mogą

otrzymać pierwszą dawkę we wlewie. W tym przypadku należy kolejnego dnia dokonać wstrzyknięcia

podskórnego. Następnie lek wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu. Po odpowiednim przeszkoleniu i

zgodzie ze strony lekarza prowadzącego pacjenci mogą samodzielnie dokonywać wstrzyknięć.

Jeżeli w ciągu 6 miesięcy lek nie zadziała, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia.

Jak działa produkt Orencia?

Abatacept, substancja czynna leku Orencia, to białko, które hamuje aktywację limfocytów T. Limfocyty

T to komórki układu odpornościowego biorące udział w wywoływaniu stanu zapalnego u osób z

reumatoidalnym i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Limfocyty T ulegają aktywacji,

kiedy do receptorów na powierzchni komórek przyłączą się cząsteczki sygnałowe. Abatacept przyłącza

się do cząsteczek sygnałowych CD80 i CD86, uniemożliwiając aktywację przez nie limfocytów T, co

pomaga zmniejszyć zapalenie i inne objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Orencia zaobserwowano w

badaniach?

Reumatoidalne zapalenie stawów

Skuteczność leku Orencia w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech badaniach

głównych, w których uczestniczyło ogółem 1733 dorosłych pacjentów. Głównymi kryteriami oceny

skuteczności były: zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia stawów po leczeniu, jak i sprawność

fizyczna (zdolność do wykonywania codziennych czynności) i stopień uszkodzenia stawów (ocena na

podstawie zdjęć rentgenowskich).

W pierwszych dwóch badaniach wzięło udział m.in. 991 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie

metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne. W pierwszym badaniu złagodzenie objawów

stwierdzono u 61% (70 ze 115) pacjentów, u których lek Orencia w zalecanej dawce dołączono do

metotreksatu przez okres 6 miesięcy w porównaniu z 35% (42 ze 119) pacjentów, u których dołączono

placebo (leczenie obojętne). W drugim badaniu wykazano podobne działanie leku Orencia na objawy

Orencia

EMA/432853/2017

Strona 3/4

reumatoidalnego zapalenia stawów, jak i na poprawę sprawności fizycznej i zmniejszenie częstości

uszkodzenia stawów po roku leczenia.

W trzecim badaniu uczestniczyło m.in. 391 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie inhibitorami

TNF nie było wystarczająco skuteczne. Po dołączeniu leku Orencia do wcześniejszego leczenia

złagodzenie objawów po 6 miesiącach zaobserwowano u 50% (129 z 256) pacjentów w porównaniu z

20% (26 ze 133) pacjentów, u których dołączono placebo. U pacjentów przyjmujących lek Orencia

stwierdzono również większą poprawę sprawności fizycznej po sześciu miesiącach.

W czwartym badaniu lek Orencia w połączeniu z metotreksatem porównywano z lekiem Orencia

przyjmowanym jako jedyny lek i metotreksatem przyjmowanym jako jedyny lek u 351 osób dorosłych,

których nie leczono wcześniej metotreksatem (ani żadnym tzw. lekiem biologicznym, jak np.

inhibitorem TNF-alfa), lecz które mogły być leczone innymi lekami z powodu reumatoidalnego

zapalenia stawów. Dołączenie leku Orencia i metotreksatu do dotychczasowego leczenia przez okres 12

miesięcy doprowadziło do złagodzenia objawów u 61% (70 ze 115) pacjentów, w porównaniu z 42%

(48 ze 113) przyjmujących sam lek Orencia i 45% (52 ze 115) pacjentów przyjmujących sam

metotreksat.

Dodatkowo w badaniu obejmującym ok. 1370 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

stwierdzono podobne korzyści ze stosowania leku Orencia we wstrzyknięciach podskórnych i we

wlewie.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

W czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów wlewy leku Orencia

oceniono jako skuteczne w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u

których wcześniejsze leczenie nie było skuteczne. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do

ponownego nasilenia się objawów choroby. Wszyscy pacjenci przyjmowali lek Orencia przez 4

miesiące, a następnie 122 osób, których stan poprawił się w okresie przyjmowania leku Orencia,

zaczęło przyjmować placebo lub dalej przyjmowało lek Orencia. Około trzy czwarte pacjentów

przyjmowało również metotreksat. W przeciągu sześciu miesięcy do nasilenia się objawów doszło u

20% (12 z 60) pacjentów przyjmujących lek Orencia i 53% (33 z 62) pacjentów przyjmujących

placebo.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Orencia oceniono jako skuteczny w jednym badaniu głównym z udziałem 424 dorosłych pacjentów

z łuszczycowym zapaleniem stawów. Wśród uczestników badania było 259 pacjentów leczonych

wcześniej inhibitorem TNF-alfa. U ok. 60% tych pacjentów wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF-alfa

nie było wystarczająco skuteczne. Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o

co najmniej 20% po 24 tygodniach leczenia. Lek Orencia podawany we wstrzyknięciach podskórnych

złagodził objawy u 39% (84 z 213) pacjentów w porównaniu z 22% (47 z 211) pacjentów

otrzymujących placebo.

W innym badaniu z udziałem 170 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lek Orencia w

zalecanej dawce podawany we wlewie złagodził objawy o co najmniej 20% po 24 tygodniach u ponad

47% (19 z 40) pacjentów w porównaniu z 19% (8 z 42) pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orencia?

Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych stosujących lek Orencia (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła). U młodszych

Orencia

EMA/432853/2017

Strona 4/4

pacjentów najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u co najwyżej 1 na 10 pacjentów) to

infekcje górnych dróg oddechowych, infekcja ucha, krew w moczu i gorączka.

Leku Orencia nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi i nieopanowanymi zakażeniami, takimi jak

posocznica (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają niszczyć narządy) lub tzw. zakażenia

oportunistyczne (zakażenia obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Pełny

wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Orencia?

Europejska Agencja Leków uznała, że lek Orencia ma niewielkie działanie przeciwzapalne w

reumatoidalnym zapaleniu stawów i, w połączeniu z metotreksatem, prowadzi do zmniejszenia postępu

uszkodzenia stawów i poprawy sprawności fizycznej. Agencja uznała również, że lek Orencia może być

cenną opcją w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lek Orencia

stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z metotreksatem łagodził objawy łuszczycowego zapalenia

stawów u pacjentów, u których nasilenie łuszczycy nie wymagało stosowania dodatkowych leków

doustnie lub we wstrzyknięciach. Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orencia

przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Orencia?

Pacjentom przyjmującym lek Orencia wydaje się specjalną kartę ostrzegawczą objaśniającą, że leku

Orencja nie wolno stosować u pacjentów z niektórymi zakażeniami, i pouczającą pacjentów, by

skontaktowali się bezzwłocznie ze swoim lekarzem, jeżeli w trakcie cyklu leczenia wystąpi u nich

zakażenie.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orencia w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Orencia

W dniu 21 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orencia

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orencia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orencia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

abatacept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Jak stosować lek ORENCIA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ORENCIA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu si

ę go stosuje

Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.

ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności

komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju

reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T

biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.

ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia

stawów u osób dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie

leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca

niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych. U osób z

reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co

powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie

stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości pacjentów objawy dotyczące

stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, RZS może

postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie

choroba może osiągnąć stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), post

ępującą

chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta

występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów. Określenie

odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego,

co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i

zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.

Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu

umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na

dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami

innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest

stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.

Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i

postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni

metotreksatem.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca –

choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw

zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać

lek ORENCIA, aby:

Zmniejszyć objawy choroby.

Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.

Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.

Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w

skojarzeniu z metotreksatem.

Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów jest długotrwałą chorobą

zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.

Lek ORENCIA jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat po zastosowaniu innej grupy

leków nazywanych inhibitorami TNF. Jeśli pomimo stosowania opisywanych środków pacjent nie

uzyskał wystarczającej odpowiedzi na leczenie wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego

zapalenia stawów, otrzyma on lek ORENCIA w połączeniu z metotreksatem.

Lek ORENCIA jest stosowany aby:

- opóźnić proces niszczenia stawów,

- poprawić sprawność fizyczną pacjenta,

- złagodzić objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Kiedy nie stosować leku ORENCIA

jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli wyst

ępuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać

leczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech,

ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy

niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli

pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub pacjent ma objawy zakażenia (np.

gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza

prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta

do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia

lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.

jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel,

zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na

obecność gruźlicy lub wykona test skórny.

jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać

badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.

jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może

wciąż przyjmować lek ORENCIA.

jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.

Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA. Należy

skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.

Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym

idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z

aktualnymi wytycznymi. Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest

szczepionka. Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje

zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej

dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników

opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję,

kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.

jeśli pacjent używa glukometru w celu kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek ORENCIA

zawiera maltoz

ę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników

pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia

glukozy we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we

krwi.

Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.

Stosowanie leku ORENCIA u osób w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ORENCIA u pacjentów w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie był on

badany w tej grupie pacjentów.

Lek ORENCIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym

zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak

wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.

Lek ORENCIA może być przyjmowany

wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe

leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc lek ORENCIA nie powinien być podawany

w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody

antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni

po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.

w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko

wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę

oraz innych pracowników opieki

zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek

szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).

Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku

ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po

przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ORENCIA zawiera sód

Lek zawiera 1,5 mmol (lub 34,5 mg) sodu w maksymalnej dawce 4 fiolek (0,375 mmol lub 8,625 mg

sodu w jednej fiolce). Fakt ten powinien być uwzględniony u pacjentów na diecie ubogosodowej.

3.

Jak stosować lek ORENCIA

Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka abataceptu, podawana dorosłemu pacjentowi z reumatoidalnym zapaleniem stawów

lub łuszczycowym zapaleniem stawów, zależy od masy ciała:

Masa ciała

Dawka

Fiolki

Poniżej 60 kg

500 mg

60 kg - 100 kg

750 mg

Powyżej 100 kg

1 000 mg

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki

modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku

ORENCIA.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat chorujących na postać wielostawową

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecaną dawką

abataceptu jest 10 mg/kg masy ciała. Dzieci o masie ciała 75 kg i więcej powinny otrzymywać lek

ORENCIA w schemacie dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.

Jak podawany jest lek ORENCIA

Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres

30 minut. Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem). Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą

monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.

Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Oznacza to,

że przed podaniem leku ORENCIA pacjentowi, jest on najpierw rozpuszczany w wodzie do

wstrzykiwań, a następnie rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),

przeznaczonym do wstrzykiwań.

Jak często podawany jest lek ORENCIA

Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej

infuzji. Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o

czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania

leku ORENCIA.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA

Jeśli to nastąpi, lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i

obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.

Pominięcie przyjęcia leku ORENCIA

W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA

Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia

górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak

wymienione poniżej. ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych,

wymagających leczenia.

Mo

żliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje

alergiczne, jak wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej

obrzęk twarzy, dłoni lub stóp

problemy z oddychaniem lub przełykaniem

gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak

szybko jak to możliwe:

ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna

wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.

Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych przedstawionych

poniżej, które był

y obserowane u dorosłych pacjentów w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA:

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa

bóle głowy, zawroty głowy

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

kaszel

ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty

wysypka

zmęczenie, osłabienie

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej ni

ż 1 na 100 pacjentów):

zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy

pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha

mała liczba białych krwinek

rak skóry, brodawki skórne

mała ilość płytek krwi

reakcje alergiczne

depresja, niepokój, zaburzenia snu

migrena

uczucie drętwienia

suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku

zapalenie oka

kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca

obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych,

zaczerwienienie skóry twarzy

trudności w oddychaniu, sapanie, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako przewlekła

obturacyjna choroba płuc (POChP)

uczucie ściśnięcia gardła

katar

zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie

skóry, nadmierna potliwość, trądzik

łysienie, swędzenie, pokrzywka

bóle stawów

bóle rąk i nóg

brak miesiączki, krwotok miesiączkowy

objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała, odczyny związane z podawaniem wlewu

dożylnego

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

gruźlica

zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników

zakażenie żołądka i jelit

rak białych krwinek, rak płuc

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym

idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych z

reumatoidalnym zapaleniem stawów, z następującymi różnicami:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym

zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła), zakażenia ucha, wystąpienie krwi w moczu, gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ORENCIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez

24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.

Nie należy stosować leku ORENCIA w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych

cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORENCIA

Substancją czynną leku jest abatacept.

Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.

Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.

Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz

punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").

Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie

ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub

prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w

kawałkach.

Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą

silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki

niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Włochy

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie

w zakresie aseptyki.

Dobór dawki: patrz punkt 3. Ulotki dla pacjenta „Jak stosować lek ORENCIA”.

Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki

w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu,

dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21. Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i

przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez

środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Nie używać

zawartości fiolki w przypadku braku próżni. Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań,

usunąć strzykawkę i igłę. W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA,

należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się

zawartości. Nie wstrząsać. Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania. Po całkowitym

rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie

obecnej piany. Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego. Nie

używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych

obcych cząstek.

Przygotowanie infuzji dożylnej: bezpośrednio po rozpuszczeniu zawartości, koncentrat powinien

zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml

(0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań. Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć

objętość 0,9% roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym lekiem. Z

każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej

silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z ka

żdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku

ORENCIA. Delikatnie wymieszać. Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało

od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.

Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do

infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie

przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Jednakże, ze względów

mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast. Przed podaniem, roztwór produktu

ORENCIA należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia. Roztwór

należy wyrzucić w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień. W

pełni rozcieńczony roztwór produktu ORENCIA należy podać w infuzji trwającej 30 minut. Musi być

podawany za pomocą zestawu do infuzji dożylnej z jałowym, niepyrogennym filtrem o małej

zdolności wiązania białek (średnica porów 0,2 do 1,2 μm). Nie przechowywać porcji nie zużytego

roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.

Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji

dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań

dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego

podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

abatacept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treś

ci ulotki:

Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Jak stosować lek ORENCIA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ORENCIA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.

ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności

komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju

reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację

limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.

ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia

stawów u osób dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która

nieleczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca

niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania codziennych czynności. U osób z

reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co

powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie

stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości osób objawy dotyczące

stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, może

występować szybka progresja RZS, a u jeszcze innych może występować RZS przez ograniczony

czas, po czym choroba może przejść w stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą),

postępującą chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy

u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów.

Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu

chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również

uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.

Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu

umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na

dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami

innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest

stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.

Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i

postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni

metotreksatem.

Lek ORENCIA jest stosowany aby:

- opóźnić proces niszczenia stawów,

- poprawić sprawność fizyczną pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca –

choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw

zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać

lek ORENCIA, aby:

Zmniejszyć objawy choroby.

Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.

Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.

Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w

skojarzeniu z metotreksatem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Kiedy nie stosować leku ORENCIA

jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać

leczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko

wyst

ąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech,

ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy

niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli

pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub jeśli pacjent ma objawy zakażenia (np.

gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza

prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta

do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większą skłonność do zakażeń lub

pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.

jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel,

zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na

obecność gruźlicy lub wykona test skórny.

jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący moż

e wykonać

badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.

jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może

wciąż przyjmować lek ORENCIA.

jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.

Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania przez pacjenta leku ORENCIA.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka. Jeśli pacjentka

otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej

infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby

poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku

ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek

szczepionkę.

Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.

Stosowanie leku ORENCIA u osób w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.

Dzieci i młodzież

Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w tej grupie

pacjentów.

Lek ORENCIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym

zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak

wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.

Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe

leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Przed przyję

ciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc nie należy stosować leku ORENCIA w

ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody

antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni

po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.

w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko

wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki

zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek

szczepionk

ę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).

Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku

ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po

przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ORENCIA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".

3.

Jak stosować lek ORENCIA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wstrzykiwany pod skórę (podanie podskórne

sc.).

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku ORENCIA, podawana dorosłemu pacjentowi z reumatoidalnym zapaleniem

stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg co tydzień, niezależnie od masy ciała.

Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania

jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

(podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut). Jeśli

pojedyncza dawka dożylna podawana jest w celu rozpoczęcia leczenia, pierwszą dawkę leku

ORENCIA we wstrzyknieciu podskórnym należy podać w ciągu doby od wstrzyknięcia dożylnego i

następnie kontynuować leczenie podając co tydzień dawkę 125 mg we wstrzyknieciach podskórnych.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku

ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast

kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA

we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki

modyfikuj

ące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku

ORENCIA.

Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka. Jednakże, pacjent

wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA.

W takim przypadku, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wykonywania

wstrzyknięcia leku ORENCIA.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku, należy powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu. Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe "Instrukcje

przygotowania oraz wykonywania wstrzyknięcia podskórnego leku ORENCIA".

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA

Jeśli tak się zdarzy należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza prowadzącego, który będzie

obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań

leku oraz stosował leczenie, je

śli będzie konieczne.

Pominięcie zastosowania leku ORENCIA

Należy pamiętać o przyjmowaniu kolejnych dawek. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek

ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza. W przypadku nieprzyjęcia dawki leku, jeżeli

upłynęło nie więcej niż trzy dni od wyznaczonego terminu jej przyjęcia, wówczas należy możliwie jak

najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z wcześniejszym

schematem, w wybranym dniu. Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło

więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie

wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA

Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia

górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak

wymienione poniżej. ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych,

wymagających leczenia.

Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje

alergiczne, jak wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej

obrzęk twarzy, dłoni, stóp

problemy z oddychaniem lub przełykaniem

gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak

szybko jak to możliwe:

złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka

skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.

Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożadanych przedstawionych

poniżej, które były obserwowane u pacjentów dorosłych w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA.

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa

bóle głowy, zawroty głowy

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

kaszel

ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty

wysypka

zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystą

pić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy

pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha

mała liczba białych krwinek

rak skóry, brodawki skórne

mała ilość płytek krwi

reakcje alergiczne

depresja, niepokój, zaburzenia snu

migrena

uczucie drętwienia

suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku

zapalenie oka

kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca

obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych,

zaczerwienienie skóry twarzy

trudności w oddychaniu, ś

wiszczący oddech, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako

przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

uczucie ściśnięcia gardła

katar

zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie

skóry, nadmierna potliwość, trądzik

łysienie, swędzenie, pokrzywka

bóle stawów

bóle rąk i nóg

brak miesiączki, obfite krwawienia miesięczne

objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

gruźlica

zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników

zakażenie żołądka i jelit

rak białych krwinek, rak płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ORENCIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź gdy występują w nim widoczne

cząstki. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoż

e chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORENCIA

Substancją czynną leku jest abatacept.

Każda ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.

Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").

Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem.

Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:

- opakowania zawierające 1 lub 4 ampułkostrzykawki oraz opakowania złożone zawierające

12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki),

- opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone

zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki),

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Włochy

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje przygotowania oraz wykonywania wstrzyknięcia podskórnego leku ORENCIA:

Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.

Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli pacjenta w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku

ORENCIA przy użyciu ampułkostrzykawki.

Pacjent nie powinien podejmować próby samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki nie zapozna się

dokładnie z techniką przygotowywania i wykonywania wstrzyknięcia. Osoba po odpowiednim

przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej

osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.

Rysunek 1.

Przed rozpoczęciem stosowania – co należy robić i czego nie należy robić

Co należy robić

Należy zawsze zachować ostrożność

podczas trzymania strzykawki leku ORENCIA, zwłaszcza

w obecności innych osób, a szczególnie dzieci.

Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus.

Nieużywane strzykawki należy przechowywać w lodówce, w oryginalnym kartoniku.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przygotować niezbędne dodatkowe materiały.

Lista niezbędnych materiałów: gaziki nasączone alkoholem, wacik lub gazik bawełniany,

plaster, pojemnik na ostre przedmioty.

Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można

zakupić w wielu sklepach.

Czego nie należy robić

Nie należy zdejmować osłonki (nasadki) z igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy do

wykonania wstrzyknięcia.

Nie należy nigdy odciągać do tyłu tłoczka strzykawki.

Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.

NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę.

ETAP 1: Przygotowanie strzykawki

A.

Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu

Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.

Nie należy używać strzykawki po upływie jej terminu ważności. W takim przypadku

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

B.

Ocieplenie strzykawki

Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Wszystkie pozostałe niewykorzystane strzykawki należy

pozostawić w oryginalnym kartoniku, w lodówce.

Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na

opakowaniu.

Osłonka igły (nasadka)

Igła

Korpus

Poziom leku

Tłoczek

Głowica tłoka

Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować

osłonki z igły.

Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na

przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.

C.

Sprawdzić płyn w strzykawce

Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.

Rysunek 2.

Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.). Płyn powinien być klarowny i

bezbarwny lub jasnożółty.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia, jeżeli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź

gdy występują w nim widoczne cząstki.

W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego

usuwania. Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

D.

Zebrać dodatkowe materiały i umieścić je tak, aby były łatwo dostępne.

E.

Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Należy przygotować strzykawkę, aby było możliwe jej użycie niezwłocznie po przygotowaniu miejsca

wstrzyknięcia.

A.

Wybrać miejsce na skórze, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie (miejsce

wstrzyknięcia)

Wstrzyknięcia można wykonywać w następujących lokalizacjach:

na przedniej powierzchni uda

na brzuchu, z wyjątkiem powierzchni w promieniu 5 cm wokół pępka (Rysunek 3.).

Rysunek 3.

Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia. Można używać tego

samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje

się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona,

zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda. Należy także unikać miejsc, w których

występują blizny lub rozstępy.

B.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Kolistym ruchem przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać aż skóra wyschnie.

Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia do chwili wykonania

wstrzyknięcia.

Nie należy dmuchać powietrzem z ust lub z wentylatora na oczyszczoną okolicę.

ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA

A.

Zdjąć osłonkę (nasadkę) igły tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania

wstrzyknięcia.

Trzymając strzykawkę za korpus jedną ręką ściągnąć osłonkę igły prostym ruchem drugą

ręką (Rysunek 4.).

Rysunek 4.

Wewnątrz płynu w strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza. Nie ma

konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.

Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły. Jest to normalne i nie ma wpływu na

dawkę podawanego leku.

Nie należy dotykać tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły.

Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do

wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.

Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.

Nie należy używać

strzykawki w przypadku jej upuszczenia już po zdjęciu osłonki igły.

Nie należy ponownie zakładać osłonki na igłę, jeśli wcześniej została zdjęta.

Nie należy używać strzykawki, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zgniecenia igły.

B.

Odpowiednio ustawić strzykawkę i wstrzyknąć lek ORENCIA

Uchwycić strzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym

(Rysunek 5.).

Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.

Nie należy nigdy odciągać do tył

u tłoczka strzykawki.

Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu. Mocno przytrzymać

uchwycony fałd skóry.

Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45

(Rysunek 5.).

Rysunek 5.

Rysunek 6.

Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć

cały lek (Rysunek 6.).

Wyjąć igłę ze skóry i puścić trzymany fałd skóry.

NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę.

Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.

Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Niewielkie krwawienie jest normalne.

W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.

ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.

A.

Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.

Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy

dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.

Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla

dzieci i zwierząt.

Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do pojemników na odpady z gospodarstwa

domowego ani do pojemników do segregacji odpadów.

B.

Udokumentować wykonane wstrzyknięcie

Zapisać datę, godzinę oraz miejsce ciała, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.

Można również zapisać ewentualne pytania lub wątpliwości dotyczące wstrzyknięcia, aby

zwróci

ć się z nimi do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Instrukcje przygotowania oraz wykonywania wstrzyknięcia podskórnego leku ORENCIA:

Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.

Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli pacjenta w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku

ORENCIA przy użyciu ampułkostrzykawki.

Pacjent nie powinien podejmować próby samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki nie zapozna się

dokładnie z techniką przygotowywania i wykonywania wstrzyknięcia. Osoba po odpowiednim

przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej

osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.

Rysunek 1.

Przed rozpoczęciem stosowania – co należy robić i czego nie należy robić

Co należy robić

Należy zawsze zachować ostrożność podczas trzymania strzykawki leku ORENCIA, zwłaszcza

w obecności innych osób, a szczególnie dzieci.

Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus.

Nieużywane strzykawki należy przechowywać w lodówce, w oryginalnym kartoniku.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przygotować niezbędne dodatkowe materiały.

Lista niezbędnych materiałów: gaziki nasączone alkoholem, wacik lub gazik bawełniany,

plaster, pojemnik na ostre przedmioty.

Korpus

Sprężyna aktywująca

zabezpieczenie igły

Igła

Osłonka igły

Głowica tłoka

Tłoczek

Wskaźnik

poziomu leku

Okno

Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można

zakupić w wielu sklepach.

Czego nie należy robić

Nie należy ciągnąć za tłoczek lub osłonkę igły podczas wyjmowania strzykawki z tacki.

Nie należy zdejmować osłonki z igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania

wstrzyknięcia.

Nie należy nigdy odciągać do tyłu tłoczka strzykawki.

Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.

NIE NALEŻY ponownie zakładać oslonki na igłę.

ETAP 1: Przygotowanie strzykawki

A.

Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu

Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.

Nie należy używać strzykawki po upływie jej terminu ważności. W takim przypadku

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

B.

Ocieplenie strzykawki

Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Wszystkie pozostałe niewykorzystane strzykawki należy

pozostawić w oryginalnym kartoniku, w lodówce.

Podczas wyjmowania strzykawki z opakowania należy ją trzymać za korpus, jak jest to

wskazane przez strzałki na tacce.

Nie należy trzymać jej za tłoczek.

Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na

opakowaniu.

Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować

osłonki z igły.

Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na

przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.

C.

Sprawdzić płyn w strzykawce

Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.

Rysunek 2.

SPRAWDŹ

Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.). Płyn powinien być klarowny i

bezbarwny lub jasnożółty.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia, jeżeli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź

gdy występują w nim widoczne cząstki.

W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego

usuwania. Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

D.

Zebrać dodatkowe materiały i umieścić je tak, aby były łatwo dostępne.

E.

Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Należy przygotować strzykawkę, aby było możliwe jej użycie niezwłocznie po przygotowaniu miejsca

wstrzyknięcia.

A.

Wybrać miejsce na skórze, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie (miejsce

wstrzyknięcia)

Wstrzyknięcia można wykonywać w następujących lokalizacjach:

na przedniej powierzchni uda

na brzuchu, z wyjątkiem powierzchni w promieniu 5 cm wokół pępka (Rysunek 3.).

Rysunek 3.

Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia. Można używać tego

samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje

się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona,

zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda. Należy także unikać miejsc, w których

występują blizny lub rozstępy.

B.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Kolistym ruchem przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać aż skóra wyschnie.

Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia do chwili wykonania

wstrzyknięcia.

Nie należy dmuchać powietrzem z ust lub z wentylatora na oczyszczoną okolicę.

ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA

A.

Zdjąć osłonkę (nasadkę) igły tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania

wstrzyknięcia.

Trzymając strzykawkę za korpus jedną ręką ściągnąć osłonkę igły prostym ruchem drugą

ręką (Rysunek 4.).

Rysunek 4.

Wewnątrz płynu w strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza. Nie ma

konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.

Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły. Jest to normalne i nie ma wpływu na

dawkę podawanego leku.

Nie należy dotykać tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły.

Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszytsko jest gotowe

do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.

Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.

Nie należy używać strzykawki w przypadku jej upuszczenia już po zdjęciu osłonki igły.

Nie należy ponownie zakładać osłonki na igłę, jeśli wcześniej została zdjęta.

Nie należy używać strzykawki, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zgniecenia

igły.

B.

Odpowiednio ustawić strzykawkę i wstrzyknąć lek ORENCIA

Uchwycić strzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym

(Rysunek 5.).

Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.

Nie należy nigdy odciągać do tyłu tłoczka strzykawki.

Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu. Mocno przytrzymać

uchwycony fałd skóry.

Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45

(Rysunek 5.).

Rysunek 5.

Rysunek 6.

Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć

cały lek (Rysunek 6.).

W czasie dociskania tłoczka do oporu kciuk należy trzymać na głowicy tłoka.

Powoli rozluźnić nasisk kciuka na głowicę tłoka i pozwolić, aby tłok wysuwał się do góry

wypychając kciuk. W ten sposób pusta strzykawka porusza się do góry aż cała igła zostanie

zakryta przez zabezpieczenie (Rysunek 7.).

Rysunek 7.

Kiedy igła zostanie całkowicie zakryta przez zabezpieczenie należy puścić trzymany fałd

skóry. Wyjąć strzykawkę.

Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.

Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Niewielkie krwawienie jest normalne.

W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.

ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.

A.

Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.

Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy

dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.

Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla

dzieci i zwierząt.

Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do pojemników na odpady z gospodarstwa

domowego ani do pojemników do segregacji odpadów.

B.

Udokumentować wykonane wstrzyknięcie

Zapisać datę, godzinę oraz miejsce ciała, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.

Można również zapisać ewentualne pytania lub wątpliwości dotyczące wstrzyknięcia, aby

zwrócić się z nimi do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

abatacept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Jak stosować lek ORENCIA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ORENCIA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.

ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności

komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju

reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację

limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.

ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia

stawów u osób dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która

nieleczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca

niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania codziennych czynności. U osób z

reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co

powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie

stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości osób objawy dotyczące

stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, może

występować szybka progresja RZS, a u jeszcze innych może występować RZS przez ograniczony

czas, po czym choroba może przejść w stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą),

postępującą chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy

u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów.

Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu

chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również

uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.

Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu

umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na

dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami

innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest

stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.

Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i

postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wczesniej leczeni

metotreksatem.

Lek ORENCIA jest stosowany aby:

- opóźnić proces niszczenia stawów,

- poprawić sprawność fizyczną pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca –

choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw

zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać

lek ORENCIA, aby:

Zmniejszyć objawy choroby.

Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.

Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.

Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w

skojarzeniu z metotreksatem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Kiedy nie stosować leku ORENCIA

jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać

leczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko

wyst

ąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech,

ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy

niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli

pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub jeśli pacjent ma objawy zakażenia (np.

gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza

prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta

do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większą skłonność do zakażeń lub

pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.

jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel,

zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na

obecność gruźlicy lub wykona test skórny.

jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący moż

e wykonać

badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.

jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może

wciąż przyjmować lek ORENCIA.

jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.

Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania przez pacjenta leku ORENCIA.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka. Jeśli pacjentka

otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej

infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby

poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku

ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek

szczepionkę.

Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.

Stosowanie leku ORENCIA u osób w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.

Dzieci i młodzież

Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w tej grupie

pacjentów.

Lek ORENCIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym

zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak

wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.

Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe

leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Przed przyję

ciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc nie należy stosować leku ORENCIA w

ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody

antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni

po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.

w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić

lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko

wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki

zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek

szczepionk

ę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).

Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku

ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po

przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ORENCIA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".

3.

Jak stosować lek ORENCIA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wstrzykiwany pod skórę (podanie podskórne

sc.).

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku ORENCIA, podawana dorosłemu pacjentowi z reumatoidalnym zapaleniem

stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg co tydzień, niezależnie od masy ciała.

Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania

jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

(podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut). Jeśli

pojedyncza dawka dożylna podawana jest w celu rozpoczęcia leczenia, pierwszą dawkę leku

ORENCIA we wstrzyknieciu podskórnym należy podać w ciągu doby od wstrzyknięcia dożylnego i

następnie kontynuować leczenie podając co tydzień dawkę 125 mg we wstrzyknieciach podskórnych.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku

ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast

kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA

we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym takż

inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania

leku ORENCIA.

Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka. Jednakże, pacjent

wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA.

W takim przypadku, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wykonywania

wstrzyknięcia leku ORENCIA.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku, należy powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu. W ulotce umieszczonej w kartoniku znajdują się szczegółowe

"Ważne instrukcje dotyczące stosowania".

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA

Jeśli tak się zdarzy należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza prowadzącego, który będzie

obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań

leku oraz stosował

leczenie, jeśli będzie konieczne.

Pominięcie zastosowania leku ORENCIA

Należy pamiętać o przyjmowaniu kolejnych dawek. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek

ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza. W przypadku nieprzyjęcia dawki leku, jeżeli

upłynęło nie więcej niż trzy dni od wyznaczonego terminu jej przyjęcia, wówczas należy możliwie jak

najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z wcześniejszym

schematem, w wybranym dniu. Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło

więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie

wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA

Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia

górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak

wymienione poniżej. ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych,

wymagających leczenia.

Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje

alergiczne, jak wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić

lekarza:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej

obrzęk twarzy, dłoni, stóp

problemy z oddychaniem lub przełykaniem

gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak

szybko jak to możliwe:

złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka

skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.

Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożadanych przedstawionych

poniżej, które były obserwowane u pacjentów dorosłych w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA.

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa

bóle głowy, zawroty głowy

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

kaszel

ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty

wysypka

zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystą

pić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy

pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha

mała liczba białych krwinek

rak skóry, brodawki skórne

mała ilość płytek krwi

reakcje alergiczne

depresja, niepokój, zaburzenia snu

migrena

uczucie drętwienia

suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku

zapalenie oka

kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca

obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych,

zaczerwienienie skóry twarzy

trudności w oddychaniu, ś

wiszczący oddech, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako

przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

uczucie ściśnięcia gardła

katar

zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie

skóry, nadmierna potliwość, trądzik

łysienie, swędzenie, pokrzywka

bóle stawów

bóle rąk i nóg

brak miesiączki, obfite krwawienia miesięczne

objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

gruźlica

zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników

zakażenie żołądka i jelit

rak białych krwinek, rak płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ORENCIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź gdy występują w nim widoczne

cząstki. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoż

e chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORENCIA

Substancją czynną leku jest abatacept.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.

Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").

Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem

znajdującym się we wstrzykiwaczu o nazwie ClickJect.

Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:

- opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze oraz opakowania złożone zawierające 12 wstrzykiwaczy

(3 opakowania po 4 sztuki),

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Włochy

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ważne informacje dotyczące stosowania. Należy przeczytać uważnie.

JAK STOSOWAĆ

ORENCIA (abatacept)

Wstrzykiwacz ClickJect

125 mg, roztwór do wstrzykiwań

podanie podskórne

Należy przeczytać te instukcje przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect.

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect należy upewnić się, czy pracownik opieki zdrowotnej

pokazał w jaki sposób należy go odpowiednio stosować.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce do momentu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ.

W przypadku pytań dotyczących tego produktu, należy zapoznać się z sekcją Najczęściej zadawane

pytania oraz z Ulotką dołączoną do opakowania.

PRZED ROZPOCZĄCIEM STOSOWANIA

Należy zapoznać sie z działaniem wstrzykiwacza ClickJect

Wstrzykiwacz automatycznie podaje lek. Przezroczysta końcówka zamyka się nad igłą, gdy

wstrzyknięcie jest zakończone oraz wstrzykiwacz jest usunięty ze skóry.

NIE należy zdejmować pomarańczowej osłonki igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy

do wykonania wstrzyknięcia.

Przed użyciem

Po użyciu

Przed wstrzyknięciem na czystej, płaskiej powierzchni, należy przygotować materiały

(tylko wstrzykiwacz ClickJect znajduje się w zestawie):

Gazik nasączony alkoholem

Plaster

Wacik lub gazik bawełniany

Wstrzykiwacz ClickJect

Przycisk aktywacyjny

(NIEBIESKI)

Uchwyt

Okienko kontrolne

Oslonka igły

(POMARAŃCZOWY korek)

Data

ważności

Niebieski wskaźnik

Przezroczysta końcówka

Pojemnik na ostre przedmioty

Przygotowanie do Etapu 1

1.

PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA CLICKJECT

Ocieplenie wstrzykiwacza ClickJect.

Należy wyjąć jeden wstrzykiwacz z lodowki i pozostawić w temperaturze pokojowej (około 25°C) na

30 minut.

NIE NALEŻY zdejmować osłonki igły ze wstrzykiwacza w czasie, gdy osiąga temperaturę

pokojową.

Należy dokladnie umyć ręce mydłem z wodą, aby przygotować się do wstrzyknięcia.

Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:

Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.

NIE NALEŻY używać po upływie terminu ważności.

Należy sprawdzić wstrzykiwacz, czy nie jest uszkodzony.

NIE NALEŻY używać jeśli jest pę

knięty lub złamany.

Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne. Płyn powinien być klarownyi bezbarwny lub

jasnożółty. W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza. Nie ma konieczności jego

usuwania.

NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięcia, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony, bądź gdy

zawiera widoczne cząstki.

Przygotowanie do Etapu 2

2.

PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.

Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce

wstrzykanięcia na tym obszarze.

Termin

Ważności

Plyn

NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona,

zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda. Należy unikać miejsc, w których występują blizny lub

rozstępy.

Delikatnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasaczonym alkoholem i odczekać, aż skóra

wyschnie.

Zdjąć pomarańczową osłonkę igły PROSTYM RUCHEM

NIE NALEŻY ponownie zakładać korka na wstrzykiwacz.

Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.

NIE NALEŻY używać wstrzykiwacza w przypadku jego upuszczenia już po zdjęciu korka.

Można zauważyć kroplę pł

ynu wydostającą się z igły i jest to prawidłowe.

Przygotowanie do Etapu 3

3.

WSTRZYKNIĘCIE DAWKI

Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º

do miejsca wstrzyknięcia. Drugą ręką, delikatnie przytrzymać fałd czystej skóry.

Brzuch,

unikać obszaru 5

cm wokół pępka

Przednia część ud

Obszary

samodzielnych

wstrzyknięć lub

opiekuna

Zdjąć

osłonkę igły

Okienko

Fałd skóry

90°

Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:

DOCIŚNIJ do skóry, aby wstrzykiwacz się odblokował

Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.

Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.

W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj

aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.

Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry. W momencie usunięcia

ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą. Puść trzymany fałd skóry.

Przygotowanie do etapu 4

4.

PO WSTRZYKNIĘCIU

Pielęgnacja miesca wstrzyknięcia:

Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można przycisnąć

bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.

NIE NALEŻY pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Bawełniany wacik

lub gazik

Plaster

PO-

CZEKAJ

niebieski

wskażnik

przestanie

się

przesuwać

DOCIŚNIJ

do skóry

Zużyty wstrzykiwacz ClickJect niezwłocznie po użyciu należy umieścić w pojemniku na ostre

przedmioty. W przypadku pytań należy zapytać farmaceutę.

NIE NALEŻY ponownie zakładać korka na zużyty wstrzykiwacz.

Zapoznaj się z Najczęściej zadawanymi pytaniami lub Ulotką dołączona do opakowania w celu

uzyskania dodatkowych informacji na temat utylizacji.

W przypadku podawania wstrzyknięcia przez opiekuna, osoba ta musi również obsługiwać

wstrzykiwacz ostrożnie, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i możliwemu zakażeniu.

Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.

Kontynuować na następnej stronie

NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA

P. Dlaczego muszę ogrzewać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej przez 30 minut przed

wstrzyknięciem?

O. Ten krok jest przede wszystkim dla Twojego komfortu. Je

śli lek jest zimny, wstrzyknięcie może

trwać dłużej niż 15 sekund. Nigdy nie należy przyspieszać procesu ogrzewania przez umieszczenie

wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.

P. Co zrobić, jeśli przez przypadek zdejmę osłonkę igły (pomarańczowy korek) zanim będę

gotowy/a do użycia wstrzykiwacza?

O. Jeśli zdejmiesz osłonkę zanim będziesz gotowy do użycia wstrzykiwacza, musisz być ostrożny. Nie

próbuj zakładać jej ponownie. Użyj wstrzykiwacza jak najszybciej zgodnie z informacjami

dotyczącymi stosowania. Podczas gdy będziesz przygotowywał się do wstrzyknięcia, ostrożnie połóż

wstrzykiwacz na czystej, płaskiej powierzchni. Upewnij się, że wstrzykiwacz znajduje się w miejscu

niedostępnym dla dzieci.

P. Co zrobić, jeś

li wstrzykiwacz jest złamany lub uszkodzony?

O. Nie używaj wstrzykiwacza. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą po

dalsze instrukcje.

P. Co zrobić, jeśli wtrzyknięcie nie zostało uruchomione?

O. Przed uruchomieniem wstrzyknięcia, urządzenie musi być odblokowane. W celu odblokowania,

należy mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry, bez dotykania przycisku. Gdy punkt zatrzymania jest

odczuwalny, urządzenie odblokowuje się i może zostać uruchomione przez przyciśnięcie przycisku.

P. Czy uczycie pieczenia i (lub) bólu podczas wstrzyknięcia jest normalne?

O. Podczas wstrzykiwania, możesz poczuć ukłucie igłą. Czasami, lek może powodować lekkie

podrażnienie w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to nastąpi, dyskomfort powinien być od

łagodnego do umiarkowanego. Jeśli odczujesz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym ból obrzęk

lub przebarwienie w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, należy natychmiast skontaktować się ze swoim

lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W celu zgłoszenia działań niepożądanych proszę odnieść się

do punktu 4 Ulotki dołączonej do opakowania: Zgłaszanie działań niepożądanych.

Kontynuować na nastepnej stronie

NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA

P. Skąd wiem, że otrzymałem pełna dawkę?

O. Zanim usuniesz wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia, sprawdź dla pewności, że niebieski

wskaźnik przestał się poruszać. Następnie, przed wyrzuceniem wstrzykiwacza sprawdź przez

przezroczyste okienko kontrolne, czy na dnie w środku nie pozostał płyn. Jeśli lek nie został

całkowicie wstrzyknięty, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

P. Jak powinienem pozby

ć się zużytego wstrzykiwacza?

O. Zapytaj się swojego lekarza, pielegniarki lub farmaceuty o krajowe i lokalne przepisy dotyczące

prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

P. W jaki sposób powinienem utrzymywać mój Wstrzykiwacz schłodzony podczas podróży?

O. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą znać specjalne futerały do przewożenia leków do

wstrzykiwań. Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Chronic przed światłem.

P. Czy mogę zabrać mój wstrzykiwacz na pokład samolotu?

O. Generalnie, jest to dozwolone. Pamiętaj, aby spakować swój wstrzykiwacz do bagażu podręcznego,

a nie do bagażu głównego. Powinieneś przewozić go ze sobą w chłodziarce podróżnej w temperaturze

od 2°C do 8°C dopóki nie będziesz z niego korzystać. Nie zamrażać. Procedury bezpieczeństwa

lotniskowego i zasady linii lotniczych mogą się od czasu do czasu zmienić, więc najlepiej sprawdzić z

władzami lotniska oraz liniami lotniczymi wszelkie zasady specjalne. Przed lotem uzyskaj od swojego

lekarza pismo wyjaśniające, że podróżujesz z lekiem na receptę podawane urządzeniem z igłą; i jeśli

przewozisz w bagażu podręcznym pojemnik na ostre przedmioty, powiadom o tym osobę

sprawdzajacą na lotnisku.

P. Co zrobić jeśli mój wstrzykiwacz nie pozostał schłodzony przez dłuższy okres czasu? Czy jest

to niebezpieczne w użyciu?

O. Skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

1-2-2019


Summary of opinion: Orencia,abatacept,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Orencia,abatacept, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Orencia,abatacept, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Orencia,Abatacept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0183/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Orencia,Abatacept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0183/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Orencia,Abatacept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0183/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency