Orencia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Абатацепт

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abatacept

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Reumatoidalne arthritisOrencia, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych pacjentów, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie z jednym lub kilkoma modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards), w tym metotreksat (mtx) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa inhibitor. leczenie jest bardzo aktywny i postępująca choroba u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie wcześniej leczonych metotreksatem. Zmniejszenie progresji uszkodzenia stawów i poprawy funkcjonowania fizycznego zostały zaprezentowane podczas terapii skojarzonej абатацептом i metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie arthritisOrencia, oddzielnie lub w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest przepisywany do leczenia aktywnego łuszczycowe zapalenie stawów (psa) u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na poprzednie dmards przebieg terapii, w tym metotreksat, był nieodpowiedni, i dla których informacja systemowa terapia łuszczycowe zmiany skórne nie jest wymagane. Полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne arthritisOrencia w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywny полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pJIA) w pediatrycznych pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź na dmards przebieg poprzedniej terapii. Оренсия może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub w leczeniu z metotreksat niepraktyczne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-21

Pakkausseloste

132
B. ULOTKA DLA PACJENTA
133
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORENCIA 250 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
abatacept
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA
3.
Jak stosować lek ORENCIA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ORENCIA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORENCIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone
w hodowlach komórkowych.
ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki
poprzez zakłócanie czynności
komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które
przyczyniają się do rozwoju
reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na
aktywację limfocytów T
biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu
immunologicznego.
ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i
łuszczycowego zapalenia
stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą
chorobą ogólnoustrojową, która nie
leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak:
zniszczenie stawów, narastająca
niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności
c

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
Abatacept jest białkiem fuzyjnym, produkowanym w technologii
rekombinacji DNA przez komórki
jajnika chomika chińskiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
sód: 0,375 mmol (8,625 mg) w fiolce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji.
Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona
bądź w całości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:

leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu
umiarkowanym lub
ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono
niewystarczającą odpowiedź na
dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku
przeciwreumatycznego
modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX)
lub inhibitora
czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF).

leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów
dorosłych z reumatoidalnym
zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano
zmniejszenie postępu
uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Produkt ORENCIA, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem
(MTX), jest wskazany w
leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych
pacjentów, u których
stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany
lek z grupy DMARD, w tym
MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie
ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian
skórnych.
Wielostawowe młodzieńcze idiop