Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Абатацепт
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidalne arthritisOrencia, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych pacjentów, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie z jednym lub kilkoma modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards), w tym metotreksat (mtx) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa inhibitor. leczenie jest bardzo aktywny i postępująca choroba u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie wcześniej leczonych metotreksatem. Zmniejszenie progresji uszkodzenia stawów i poprawy funkcjonowania fizycznego zostały zaprezentowane podczas terapii skojarzonej абатацептом i metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie arthritisOrencia, oddzielnie lub w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest przepisywany do leczenia aktywnego łuszczycowe zapalenie stawów (psa) u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na poprzednie dmards przebieg terapii, w tym metotreksat, był nieodpowiedni, i dla których informacja systemowa terapia łuszczycowe zmiany skórne nie jest wymagane. Полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne arthritisOrencia w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywny полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pJIA) w pediatrycznych pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź na dmards przebieg poprzedniej terapii. Оренсия może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub w leczeniu z metotreksat niepraktyczne.
Revision: 38
Upoważniony
2007-05-21
132 B. ULOTKA DLA PACJENTA 133 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORENCIA 250 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI abatacept NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA 3. Jak stosować lek ORENCIA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ORENCIA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORENCIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych. ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego. ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Reumatoidalne zapalenie stawów Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności c Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 25 mg abataceptu. Abatacept jest białkiem fuzyjnym, produkowanym w technologii rekombinacji DNA przez komórki jajnika chomika chińskiego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu sód: 0,375 mmol (8,625 mg) w fiolce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawów Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF). leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem. W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej. Łuszczycowe zapalenie stawów Produkt ORENCIA, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany lek z grupy DMARD, w tym MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian skórnych. Wielostawowe młodzieńcze idiop Perskaitykite visą dokumentą