Optaflu
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-02-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-02-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-12-2015
Składnik aktywny:
gripo viruso paviršiaus antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), inaktyvuota, šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaip padermė A/Brisbane/10/2010, laukinės rūšies)/Šveicarija/9715293/2013 (H3N2) - kaip padermė(A/Pietų Australija/55/2014 m., laukinio tipo)B/Phuket/3073/2013–kaip padermė(B/Juta/9/2014 m., laukinio tipo)
Dostępny od:
Seqirus GmbH
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Grupa terapeutyczna:
Vakcinos
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
Gripo profilaktika suaugusiesiems, ypač tiems, kurie patiria padidėjusią komplikacijų riziką. Optaflu turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2007-06-01
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPTAFLU INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant
ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Optaflu ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Optaflu
3.
Kaip vartoti Optaflu
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Optaflu
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPTAFLU IR KAM JIS VARTOJAMAS
Optaflu yra vakcina nuo gripo. Dėl gamybos būdo Optaflu sudėtyje
nėra vištos kiaušinio baltymų.
Kai žm
ogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos
sistema) pagamina savo
apsaugą prieš gripo virusą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali
sukelti gripo.
Optaflu yra skiriamas suaugusiems, kad apsaugotų juos nuo gripo,
ypač tiems, kuriems yra didesnė
susijusių komplikacijų išsivystymo rizika tuo atveju, jei jie
susirgtų gripu.
Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka
Pasaulio Sveikatos Organizacijos
rekomendacijas 2015–2016 m. sezonui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTAFLU
OPTAFLU VARTOTI NEGALIMA:
jeigu yra alergija gripo vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios
vakcinos medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje),
jei Jums yra ūmi infekcija.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums
leidžiant Optaflu.
PRIEŠ švirkščiant vakciną
JŪS
turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra
susilpn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OPTAFLU
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant
ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
(2015–2016 m. sezonas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)* šių padermių:
Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės
(A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
15 mikrogramų HA**
Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės
(A/South Australia/55/2014, standartinis tipas)
15 mikrogramų HA**
Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės
(B/Utah/9/2014, standartinis tipas)
15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
……………………………………….
*
pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (angl. Madin Darby
Canine Kidney, MDCK)
**
hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
sprendimą 2015–2016 m. sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti.
4.
KLININIKĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika suaugusiems žmonėms, ypač tiems, kuriems yra
padidėjusi susijusių
kom
plikacijų rizika.
Optaflu turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus:
Viena dozė 0,5 ml.
_Vaikų populiacija _
Optaflu saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems
nei 18 metų dar neištirti.
Nėra jokių duomenų. Todėl Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams
ir paaugliams, jaunesniems
nei 18 metų amžiaus (žr. 5.1 skyrių).
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Vartojimo metodas
Imunizacija atliekama injekcija į raumenis (į deltinį raumenį).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1
skyriuje nurodytai pagalbinei m
Przeczytaj cały dokument
