Opsumit
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2018
Składnik aktywny:
Macitentan
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
C02KX04
INN (International Nazwa):
macitentan
Grupa terapeutyczna:
Los antihipertensivos,los
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión, Pulmonar
Wskazania:
Opsumit, como monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos de la Clase funcional (FC) II a III de la OMS.. La eficacia se ha demostrado en un PAH la población, incluyendo a idiopática y hereditarias de la PAH, PAH asociados con trastornos del tejido conectivo, y la HAP asociada con corrección simple enfermedad cardíaca congénita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-12-20
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OPSUMIT 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
macitentán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos
, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Opsumit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
3.
Cómo tomar Opsumit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Opsumit
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OPSUMIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Opsumit contiene el principio activo macitentán, que pertenece a la
clase de medicamentos
denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”_._
Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP) en
adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP.
La HAP es la presión arterial
elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los
pulmones (arterias pulmonares).
En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechar, por lo que el
corazón se tiene que esforzar
más para bombear sangre a través de ellas. Como consecuencia, los
afectados se sienten cansados,
mareados y con dificultad para respirar.
Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el
corazón bombee sangre a través
de ellas. De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los
síntomas y mejora la evolución de la
enfermedad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OPSUMIT
NO TOME OPSUMIT
si es alérgico a macitentán, soja o a
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
macitentán.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37
mg de lactosa (en forma de
monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino,
redondos, biconvexos y de
5,5 mm con “10” grabado en ambas caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el
tratamiento a largo plazo de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos
clasificados como clase funcional (CF) II
a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidas HAP
idiopática o heredable, HAP
asociada a trastornos del tejido conjuntivo y HAP asociada a
cardiopatía congénita corregida simple
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la HAP.
Posología
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Poblaciones especiales
_Edad avanzada_
No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática_
Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la
dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2). Sin
embargo, no existe experiencia
clínica con el uso de macitentán en pacientes con HAP e
insuficiencia hepática moderada o severa.
Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática
severa, o elevación clínicamente
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