Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eptotermín alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Lieky na liečbu chorôb kostí
spondylolistéza
Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov s spondylolistéza kde bolo liečenie autoštepom zlyhal alebo je kontraindikované.
Revision: 9
uzavretý
2009-02-19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 23 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTOV OPGENRA 3,3 MG PRÁŠOK NA IMPLANTAČNÚ SUSPENZIU eptotermín alfa Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Opgenra a na čo sa používa. 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru. 3. Ako používať Opgenru. 4. Možné vedľajšie účinky. 5 Ako uchovávať Opgenru. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie. 1. ČO JE OPGENRA A NA ČO SA POUŽÍVA Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa. Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP). Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval). Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO VÁM BUDE PODANÁ OPGENRA OPGENRU NEPOUŽÍVAJTE - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľ Przeczytaj cały dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa*. Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa. *Eptotermín alfa je humánny rekombinantný osteogénny proteín 1 (OP-1) produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na implantačnú suspenziu. Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok. Prášok obsahujúci pomocnú látku karmelózu (karboxymetylcelulóza) je žltobiely. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej lumbárnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov so spondylolistézou v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom neúspešné alebo ak je kontraindikované. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou. Dávkovanie Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta. Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu. Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa použije jedna jednotka lieku z každej strany chrbtice. Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2 jednotky, pretože nebola zistená účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje vyššie dávky. _Pediatrickí pacienti _ _ _ Opgenra je kontraindikovaná u detí (< 12 rokov), dospievajúcich (12 – 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3). _Porucha funkcie obličiek/pečene _ _ _ Pri použití Przeczytaj cały dokument