Opgenra

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

eptotermín alfa

MAH:

Olympus Biotech International Limited

ATC_code:

M05BC02

INN:

eptotermin alfa

therapeutic_group:

Lieky na liečbu chorôb kostí

therapeutic_area:

spondylolistéza

therapeutic_indication:

Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov s spondylolistéza kde bolo liečenie autoštepom zlyhal alebo je kontraindikované.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2009-02-19

PIL

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
23
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PACIENTOV
OPGENRA 3,3 MG PRÁŠOK NA IMPLANTAČNÚ SUSPENZIU
eptotermín alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Opgenra a na čo sa používa.
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru.
3.
Ako používať Opgenru.
4.
Možné vedľajšie účinky.
5
Ako uchovávať Opgenru.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie.
1.
ČO JE OPGENRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín
kostného tkaniva (BMP). Táto
skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg
umiestnil (implantoval).
Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice
(spondylolistézou) v prípadoch, ak
bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna)
neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO VÁM BUDE PODANÁ OPGENRA
OPGENRU NEPOUŽÍVAJTE
-
ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľ

SPC

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu
alfa*.
Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
*Eptotermín alfa je humánny rekombinantný osteogénny proteín 1
(OP-1) produkovaný v bunkách
vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na implantačnú suspenziu.
Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Prášok obsahujúci pomocnú látku karmelózu
(karboxymetylcelulóza) je žltobiely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej lumbárnej fúzii
chrbtice u dospelých pacientov so
spondylolistézou v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom
neúspešné alebo ak je kontraindikované.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Dávkovanie
Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú
operáciu. Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa
použije jedna jednotka lieku z každej
strany chrbtice. Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2
jednotky, pretože nebola zistená
účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje
vyššie dávky.
_Pediatrickí pacienti _
_ _
Opgenra je kontraindikovaná u detí (< 12 rokov), dospievajúcich (12
– 18 rokov) a skeletálne
nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
_Porucha funkcie obličiek/pečene _
_ _
Pri použití