Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastična sredstva
Neoplazme gušterače
Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5 fluorouracil (5 FU) i leucovorin (LV), u odraslih bolesnika napredovala nakon gemcitabinom osnovu terapije.
Revision: 11
odobren
2016-10-14
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU irinotekan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ONIVYDE pegylated liposomal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegylated liposomal 3. Kako se ONIVYDE pegylated liposomal primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ONIVYDE pegylated liposomal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONIVYDE pegylated liposomal I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ONIVYDE pegylated liposomal I KAKO DJELUJE ONIVYDE pegylated liposomal je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar irinotekan. Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi. Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze’. Irinotekan blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podjelu stanične DNA. Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru. Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže. ZA ŠTO SE ONIVYDE pegylated liposomal KORISTI ONIVYDE pegylated liposomal se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin. ONIVYDE pegylated liposomal se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i leukovorin. U slučaju b Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat za disperziju za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji). Jedan ml koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadržava 0,144 mmol (3,31 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za disperziju za infuziju. Bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija. Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ONIVYDE pegylated liposomal smiju propisivati i primjenjivati bolesnicima samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni terapija protiv raka. ONIVYDE pegylated liposomal nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati. Doziranje ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin i 5-fluorouracil treba primjenjivati sekvencijalno. Preporučena doza i režim liječenja lijekom ONIVYDE pegylated liposomal je 70 mg/m 2 intravenski tijekom 90 minuta, nakon čega slijedi LV 400 mg/m 2 intravenski tijekom 30 minuta, a potom 5-FU 2400 mg/m 2 intravenski tijekom 46 sati, primijenjeno svaka 2 tjedna. ONIVYDE pegylated liposomal se ne smije primjenjivati kao monoterapija. Za bolesnike za koje je poznato da su homozigoti za alel UGT1A1*28 potrebno je razmotriti smanjenu početnu dozu lijeka ONIVYDE pegylated liposomal od 50 mg/m 2 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Ako se lijek podnosi, u kasnijim ciklusima potrebn Przeczytaj cały dokument