Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Agentes antineoplásicos
Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
Oncaspar é indicado como um componente da terapia combinada antineoplásica em leucemia linfoblástica aguda (ALL) em pacientes pediátricos do nascimento a 18 anos e pacientes adultos.
Revision: 16
Autorizado
2016-01-14
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ONCASPAR 750 U/ML PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO pegaspargase LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Oncaspar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar 3. Como é administrado Oncaspar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oncaspar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ONCASPAR E PARA QUE É UTILIZADO Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver. As células normais podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas células cancerígenas não o fazem. Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede-as de crescer. Oncaspar é utilizado para tratar leucemia linfoblástica aguda (LLA) em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade, bem como em adultos. A LLA é um tipo de cancro dos glóbulos brancos em que determinados glóbulos brancos imaturos (chamados linfoblastos) começam a crescer descontroladamente, impedindo a produção de células sanguíneas funcionais. Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ONCASPAR _ _ NÃO UTILIZE ONCASPAR - se tem alergia à pegaspargase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem uma doença hepática grave. - se já alguma vez teve pancreatite. - se já alguma vez teve uma hemorragia grave ap Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Oncaspar 750 U/ml pó para solução injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 3.750 unidades (U)** de pegaspargase*. Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de pegaspargase (750 U/ml). * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de _Escherichia coli_ com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informações, ver secção 5.1. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para perfusão. Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada antineoplásica na leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em doentes adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Oncaspar deve ser prescrito e administrado por médicos e/ou profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos antineoplásicos. Deverá ser administrado apenas em contexto hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação apropriado. Os doentes devem ser monitorizados atentamente quanto ao aparecimento de reações adversas durante todo o período de administração (ver secção 4.4). Posologia Oncaspar é normalmente administrado no âmbito de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também a secção 4.5). _Pré-medicação recomendada _ Pré-medicar os doentes com paracetamol, um bloqueador do recetor H1 (p.e. difenidramina) e um bloqueador do recetor H2 (p.e. famotidina), 30-60 minutos antes da administra Przeczytaj cały dokument