Oncaspar
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-01-2019
Składnik aktywny:
pegaspargase
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
L01XX24
INN (International Nazwa):
pegaspargase
Grupa terapeutyczna:
Antinavikiniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Wskazania:
Oncaspar vartojamas vaistinio preparato nuo opioidinio vaisto derinio gydymo ūminės limfoblastinės leukemijos (VIS) atveju nuo vaikų iki 18 metų, o suaugusiems pacientams.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONCASPAR 750 V/ML MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
pegaspargazė
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar
3.
Kaip vartoti Oncaspar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Oncaspar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONCASPAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas
(asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią
baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų.
Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti
asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali.
Oncaspar sumažina asparagino kiekį
kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.
Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems,
sergantiems ūmine
limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti. ŪLL yra baltųjų kraujo
ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros
nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda
nekontroliuojamai daugintis
slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą. Oncaspar vartojamas
kartu su kitais vaistiniais
preparatais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONCASPAR
_ _
ONCASPAR VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergare sunkia kepenų liga;
-
jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs pankreatitas;
-
jeigu kada nors stipriai kraujavote po gydymo asparaginaze;
-
jeigu kada nors yra buvę kraujo krešulių po gydymo asparaginaze.
Pasakykite gydytojui, jei J
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oncaspar 750 V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*.
Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
* Veiklioji medžiaga yra iš
_Escherichia coli_
gauta L-asparaginazė, kovalentine jungtimi sujungta su
monometoksipolietileno glikoliu
** Vienas vienetas yra apibrėžiamas kaip fermento kiekis, būtinas
išlaisvinti 1 µmol amoniako per
minutę esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai
Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi būti lyginamas nė
su vienu kitu pegiliuotų ar
nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Balti ar balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas
gydant vaikus nuo gimimo
iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine
leukemija (ŪLL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir
(arba) sveikatos priežiūros
specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Vaistas turi būti skiriamas vartoti tik
ligoninėje, kurioje yra atitinkama gaivinimo įranga. Pacientus
būtina atidžiai stebėti, ar vartojimo
laikotarpiu nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4
skyrių).
Dozavimas
Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos
protokolų dalis kartu su kitais
antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
_Rekomenduojama premedikacija _
30-60 minučių prieš vartojant Oncaspar, skirkite pacientams
paracetamolį, H-1 receptorių blokatorių
(pvz., difenhidraminą) ir H-2 receptorių blokatorių (pvz.,
famotidiną), kad sumažintumėte infuzijos ir
padidėjusio jautrumo reakcijų rizik
Przeczytaj cały dokument
