Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Oncaspar vartojamas vaistinio preparato nuo opioidinio vaisto derinio gydymo ūminės limfoblastinės leukemijos (VIS) atveju nuo vaikų iki 18 metų, o suaugusiems pacientams.
Revision: 16
Įgaliotas
2016-01-14
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONCASPAR 750 V/ML MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI pegaspargazė ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar 3. Kaip vartoti Oncaspar 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Oncaspar 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONCASPAR IR KAM JIS VARTOJAMAS Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali. Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą. Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti. ŪLL yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą. Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONCASPAR _ _ ONCASPAR VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergare sunkia kepenų liga; - jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs pankreatitas; - jeigu kada nors stipriai kraujavote po gydymo asparaginaze; - jeigu kada nors yra buvę kraujo krešulių po gydymo asparaginaze. Pasakykite gydytojui, jei J Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oncaspar 750 V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*. Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml). * Veiklioji medžiaga yra iš _Escherichia coli_ gauta L-asparaginazė, kovalentine jungtimi sujungta su monometoksipolietileno glikoliu ** Vienas vienetas yra apibrėžiamas kaip fermento kiekis, būtinas išlaisvinti 1 µmol amoniako per minutę esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi būti lyginamas nė su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui. Balti ar balkšvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties. Vaistas turi būti skiriamas vartoti tik ligoninėje, kurioje yra atitinkama gaivinimo įranga. Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar vartojimo laikotarpiu nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių). _Rekomenduojama premedikacija _ 30-60 minučių prieš vartojant Oncaspar, skirkite pacientams paracetamolį, H-1 receptorių blokatorių (pvz., difenhidraminą) ir H-2 receptorių blokatorių (pvz., famotidiną), kad sumažintumėte infuzijos ir padidėjusio jautrumo reakcijų rizik Прочетете целия документ