Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Oncaspar vartojamas vaistinio preparato nuo opioidinio vaisto derinio gydymo ūminės limfoblastinės leukemijos (VIS) atveju nuo vaikų iki 18 metų, o suaugusiems pacientams.
Revision: 16
Įgaliotas
2016-01-14
27 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 28 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONCASPAR 750 V/ML MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI pegaspargazÄ— ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ…. - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Oncaspar 3. Kaip vartoti Oncaspar 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Oncaspar 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONCASPAR IR KAM JIS VARTOJAMAS Oncaspar sudÄ—tyje yra pegaspargazÄ—s, kuri yra fermentas (asparaginazÄ—), skaidantis asparaginÄ…, svarbiÄ… baltymų sudedamÄ…jÄ… dalį, be kurios lÄ…stelÄ—s neiÅ¡gyventų. Sveikos lÄ…stelÄ—s gali paÄios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinÄ—s lÄ…stelÄ—s to padaryti negali. Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio lÄ…stelÄ—se ir sustabdo vėžinių lÄ…stelių augimÄ…. Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems Å«mine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti. ŪLL yra baltųjų kraujo lÄ…stelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios lÄ…stelÄ—s (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo lÄ…stelių gamybÄ…. Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT ONCASPAR _ _ ONCASPAR VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto medžiagai (jos iÅ¡vardytos 6 skyriuje); - jeigu sergare sunkia kepenų liga; - jeigu Jums kada nors buvo pasireiÅ¡kÄ™s pankreatitas; - jeigu kada nors stipriai kraujavote po gydymo asparaginaze; - jeigu kada nors yra buvÄ™ kraujo kreÅ¡ulių po gydymo asparaginaze. Pasakykite gydytojui, jei J Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oncaspar 750 V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazÄ—s*. ParuoÅ¡to tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazÄ—s (750 V/ml). * Veiklioji medžiaga yra iÅ¡ _Escherichia coli_ gauta L-asparaginazÄ—, kovalentine jungtimi sujungta su monometoksipolietileno glikoliu ** Vienas vienetas yra apibrėžiamas kaip fermento kiekis, bÅ«tinas iÅ¡laisvinti 1 µmol amoniako per minutÄ™ esant pH 7,3 ir 37 °C temperatÅ«rai Å io vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi bÅ«ti lyginamas nÄ— su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos paÄios terapinÄ—s klasÄ—s baltymų stiprumu. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui. Balti ar balkÅ¡vi milteliai. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, serganÄius Å«mine limfoblastine leukemija (ŪLL). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimÄ… tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiÅ«ros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties. Vaistas turi bÅ«ti skiriamas vartoti tik ligoninÄ—je, kurioje yra atitinkama gaivinimo įranga. Pacientus bÅ«tina atidžiai stebÄ—ti, ar vartojimo laikotarpiu nepasireiÅ¡kia nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių). _Rekomenduojama premedikacija _ 30-60 minuÄių prieÅ¡ vartojant Oncaspar, skirkite pacientams paracetamolį, H-1 receptorių blokatorių (pvz., difenhidraminÄ…) ir H-2 receptorių blokatorių (pvz., famotidinÄ…), kad sumažintumÄ—te infuzijos ir padidÄ—jusio jautrumo reakcijų rizikÄ Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…