Olysio
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2018
Składnik aktywny:
simeprevir
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J05AE14
INN (International Nazwa):
simeprevir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, crónica
Wskazania:
Olysio está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes adultos. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2014-05-14
Ulotka dla pacjenta
50
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OLYSIO 150 MG CÁPSULAS DURAS
simeprevir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
3.
Cómo tomar OLYSIO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de OLYSIO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OLYSIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES OLYSIO
-
OLYSIO contiene el principio activo “simeprevir”. Actúa contra el
virus que causa la infección
de la hepatitis C, llamado “virus de la hepatitis C” (VHC).
-
OLYSIO no se debe utilizar solo. OLYSIO siempre se debe utilizar como
parte de un
tratamiento con otros medicamentos para tratar la infección crónica
por el virus de la hepatitis
C. Por consiguiente es importante que también lea los prospectos que
se facilitan con estos otros
medicamentos antes de que empiece a tomar OLYSIO. Si tiene cualquier
otra duda sobre
cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico o
farmacéutico.
PARA QUÉ SE UTILIZA OLYSIO
OLYSIO se utiliza con otros medicamentos para tratar la infección
crónica
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OLYSIO 150 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene simeprevir sódico equivalente a 150 mg de
simeprevir.
Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada
con “TMC435 150” en tinta
negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OLYSIO está indicado en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la hepatitis C
crónica (HCC) en pacientes adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus
de la hepatitis C (VHC), ver
secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la HCC.
Posología
La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula de 150 mg una vez al
día, tomada con alimentos.
OLYSIO se debe utilizar en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la HCC (ver
sección 5.1). Cuando se valore iniciar un tratamiento combinado de
OLYSIO con peginterferón alfa y
ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de iniciar el
tratamiento se debe hacer a los
pacientes un test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K
en NS3 (ver sección 4.4).
Consulte también las fichas técnicas de los medicamentos que se
utilizan en combinación con
OLYSIO.
El/los medicamento(s) recomendado(
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