Odefsey
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2016
Składnik aktywny:
emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro, tenofovir alafenamide
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR19
INN (International Nazwa):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Tratamiento de adultos y adolescentes (cuerpo de 12 años y mayor con peso mínimo de 35 kg) infectados con el virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1) sin conocido mutaciones asociadas a resistencia a los del inhibidor de la transcriptasa reversa no nucleósido (NNRTI) clase, tenofovir o emtricitabina y con un viral de carga ≤ 100.000 VIH 1 RNA copias/mL.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-06-21
Ulotka dla pacjenta
44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Odefsey y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey
3.
Cómo tomar Odefsey
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Odefsey
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ODEFSEY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar la
infección por el
VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)
. Es un solo comprimido que contiene una combinación de tres
principios activos:
EMTRICITABINA
,
RILPIVIRINA
y
TENOFOVIR ALAFENAMIDA
. Cada uno de estos principios
activos actúa interfiriendo con una enzima llamada «transcriptasa
inversa», que es esencial para que el
virus VIH-1 se multiplique.
Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto
mejora el sistema inmunitario y
disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la
infección por el VIH.
Odefsey se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad o
mayores con un peso de al
menos 35 kg.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ODEFSEY
NO TOME ODEFSEY
•
SI ES ALÉRGICO A EMTRICITABINA, RILPIVIRINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA
o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•
SI ESTÁ TOMANDO ALGUNO DE LOS SIGUIENTES M
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro
equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato
equivalente a 25 mg de tenofovir
alafenamida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 180,3 mg de lactosa (en forma de
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color gris, en forma de
cápsula, de dimensiones
15 mm x 7 mm, marcado en una de las caras del comprimido con “GSI”
y en la otra cara del
comprimido con “255”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Odefsey está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes
(de 12 años de edad o mayores
con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la
inmunodeficiencia humana
tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a
los inhibidores de la transcriptasa
inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), tenofovir o
emtricitabina y con una carga viral de ARN
del VIH-1 ≤ 100.000 copias/ml (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por
el VIH.
Posología
Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos (ver
sección 5.2).
Si el paciente omite una dosis de Odefsey en el plazo de 12 horas
desde la hora normal de
administración, debe tomar Odefsey lo antes posible con alimentos y
continuar la pauta habitual de
administración. Si el paciente omite una dosis de Odefsey durante
más de 12 horas, no debe tomar la
dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de
administración.
Si el paciente vomita en el plazo de 4 horas despu
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