Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Obetiholskābe
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Žults un aknu terapija
Aknu ciroze, žultsceļš
Ocaliva ir norādīts primary biliary cholangitis (pazīstams arī kā primary biliary ciroze) ārstēšanai kombinācijā ar ursodeoxycholic acid (UDCA) pieaugušajiem ar neadekvāta reakcija, UDCA vai kā monoterapiju, pieaugušajiem, kas nespēj panest UDCA.
Revision: 17
Autorizēts
2016-12-12
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OCALIVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES OCALIVA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES obeticholic acid Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ocaliva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ocaliva lietošanas 3. Kā lietot Ocaliva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ocaliva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OCALIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi (farnesoīda X receptoru agonistu), kas palīdz uzlabot Jūsu aknu darbību, samazinot žults veidošanos un uzkrāšanos aknās, kā arī mazinot iekaisumu. Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm – ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OCALIVA LIETOŠANAS NELIETOJIET OCALIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret obetiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir primārs biliārs holangīts ar aknu cirozi ar tādiem simpto Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ocaliva 5 mg apvalkotās tabletes Ocaliva 10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ocaliva 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes ( _obeticholic acid_ ). Ocaliva 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg obetiholskābes ( _obeticholic acid_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Ocaliva 5 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu “INT” vienā pusē un “5” otrā pusē. Ocaliva 10 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, 8 mm × 7 mm trīsstūraina tablete ar iespiedumu “INT” vienā pusē un “10” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ocaliva ir paredzēta primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai kombinācijā ar ursodezoksiholskābi (UDHS) pieaugušajiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz UDHS vai kā monoterapija pieaugušajiem, kam ir UDHS nepanesība. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pirms ārstēšanas ar obetiholskābi uzsākšanas ir jābūt zināmiem pacienta aknu darbības rādītājiem. Pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro, vai pacientam ir dekompensēta ciroze (ieskaitot Child-Pugh B vai C pakāpi) vai iepriekš ir bijusi dekompensācija, jo obetiholskābe šādiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Obetiholskābes sākumdeva pirmos 6 mēnešus ir 5 mg vienu reizi dienā. 3 Pēc pirmajiem 6 mēnešiem pacientiem, kam nav panākts pietiekams sārmainās fosfatāzes un/vai kopējā bilirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, palielināt līdz ma Przeczytaj cały dokument