Ocaliva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Obetiholskābe

Fáanlegur frá:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC númer:

A05AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

obeticholic acid

Meðferðarhópur:

Žults un aknu terapija

Lækningarsvæði:

Aknu ciroze, žultsceļš

Ábendingar:

Ocaliva ir norādīts primary biliary cholangitis (pazīstams arī kā primary biliary ciroze) ārstēšanai kombinācijā ar ursodeoxycholic acid (UDCA) pieaugušajiem ar neadekvāta reakcija, UDCA vai kā monoterapiju, pieaugušajiem, kas nespēj panest UDCA.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

26
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OCALIVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OCALIVA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
obeticholic acid
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ocaliva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ocaliva lietošanas
3.
Kā lietot Ocaliva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ocaliva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OCALIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi (farnesoīda X receptoru
agonistu), kas palīdz uzlabot Jūsu
aknu darbību, samazinot žults veidošanos un uzkrāšanos aknās,
kā arī mazinot iekaisumu.
Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm –
ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus
pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs
holangīts.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OCALIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET OCALIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret obetiholskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir primārs biliārs holangīts ar aknu cirozi ar tādiem
simpto

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ocaliva 5 mg apvalkotās tabletes
Ocaliva 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ocaliva 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes (
_obeticholic acid_
).
Ocaliva 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg obetiholskābes (
_obeticholic acid_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Ocaliva 5 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu “INT” vienā pusē un
“5” otrā pusē.
Ocaliva 10 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, 8 mm × 7 mm trīsstūraina tablete ar iespiedumu “INT”
vienā pusē un “10” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ocaliva ir paredzēta primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai
kombinācijā ar ursodezoksiholskābi
(UDHS) pieaugušajiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz UDHS vai
kā monoterapija
pieaugušajiem, kam ir UDHS nepanesība.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms ārstēšanas ar obetiholskābi uzsākšanas ir jābūt
zināmiem pacienta aknu darbības rādītājiem.
Pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro, vai pacientam ir
dekompensēta ciroze (ieskaitot Child-Pugh B
vai C pakāpi) vai iepriekš ir bijusi dekompensācija, jo
obetiholskābe šādiem pacientiem ir
kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Obetiholskābes sākumdeva pirmos 6 mēnešus ir 5 mg vienu reizi
dienā.
3
Pēc pirmajiem 6 mēnešiem pacientiem, kam nav panākts pietiekams
sārmainās fosfatāzes un/vai
kopējā bilirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi,
palielināt līdz ma