Ocaliva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ocaliva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ocaliva
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai
  • Терапевтична област:
  • Aknu ciroze, žultsceļš
  • Терапевтични показания:
  • Ocaliva ir norādīts primary biliary cholangitis (pazīstams arī kā primary biliary ciroze) ārstēšanai kombinācijā ar ursodeoxycholic acid (UDCA) pieaugušajiem ar neadekvāta reakcija, UDCA vai kā monoterapiju, pieaugušajiem, kas nespēj panest UDCA.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004093
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004093
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (obeticholic acid)

Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?

Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs

holangīts.

Primārs biliārs holangīts ir autoimūna slimība, kuras gadījumā notiek pakāpeniska mazo žultsvadu

bojāeja aknās. Šie žultsvadi transportē šķidrumu, ko sauc par žulti, no aknām uz zarnām, kur tas

palīdz sagremot taukus. Žultsvadu bojājuma rezultātā žults uzkrājas aknās, radot aknu audu

bojājumu. Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.

Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi. To lieto kopā ar citām zālēm — ursodezoksiholskābi (UDHS)

pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu

pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.

Primārs biliārs holangīts ir “rets”, un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību

ārstēšanai paredzētu zāļu statuss. Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu

statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Kā lieto Ocaliva?

Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā

sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības

pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva). Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva

panesamība, devu var palielināt. Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva

blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

2. lpp. no 3

Ocaliva darbojas?

Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas). Tā galvenokārt

darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults

veidošanos. Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās

uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.

Kādas bija Ocaliva priekšrocības šajos pētījumos?

Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar

primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.

Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un

sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai

fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).

Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās

fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73),

kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu

Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?

Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un

nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem). Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība,

kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā

ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu. Visu blakusparādību sarakstu,

lietojot Ocaliva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies. Pilnu ierobežojumu

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?

Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas. Ir pierādīts, ka Ocaliva

samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu,

tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS. Bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa

samazinājuma apmērs liecināja par aknu stāvokļa uzlabošanos. Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums

jāpierāda turpmākos pētījumos. Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības

ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.

Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

tās var reģistrēt lietošanai ES.

Ocaliva ir reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko

uzņēmumam ir jāiesniedz. Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un

vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?

Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu

datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu. Pirmais pētījums ir

izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu

pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Ocaliva

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Ocaliva

2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada martā.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes

OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes

obeticholic acid

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas

Kā lietot OCALIVA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt OCALIVA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto

OCALIVA satur aktīvo vielu obetiholskābi (farnesoīda X receptoru agonists), kas palīdz uzlabot Jūsu

aknu darbību, samazinot žults veidošanos un uzkrāšanos aknās, kā arī mazinot iekaisumu.

Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm – ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus

pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra

ciroze).

2.

Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas

Nelietojiet OCALIVA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret obetiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir žults izvades sistēmas (aknu, žultspūšļa un žultsvadu) pilnīgs nosprostojums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OCALIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums parādās neciešama nieze, konsultējieties ar ārstu.

Kad sāksiet terapiju, ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu stāvokli, un regulāri to darīs

pēc tam.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un OCALIVA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši ārstam pastāstiet, ja lietojat tā sauktos žultsskābi saistošus sveķus (holestiramīnu, holestipolu,

holesevelamu), ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, jo tie var pavājināt OCALIVA

iedarbību. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, tad OCALIVA lietojiet vismaz 4–6 stundas pirms vai 4–

6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, atvēlot iespējami visilgāko starplaiku.

Dažu zāļu, piemēram, teofilīna (zāļu, kas palīdz elpošanā) vai tizanidīna (zāļu, kas mazina muskuļu

stīvumu un saspringumu), līmenis OCALIVA lietošanas laikā varētu būt paaugstināts, un ārstam tas

jākontrolē. Ārstam, iespējams, vajadzēs kontrolēt, cik labi notiek asins recēšana, ja lietojat tādas zāles

kā varfarīns (zāles, kas uzlabo asins plūsmu) kopā ar OCALIVA.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ir maz informācijas par OCALIVA iedarbību grūtniecības laikā. Piesardzības nolūkos OCALIVA

nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Ārsts noteiks, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai

jāpārtrauc terapija ar OCALIVA/jāatturas no OCALIVA lietošanas, izvērtējot krūts barošanas

ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šis zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot OCALIVA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena 5 mg apvalkotā tablete vienreiz dienā iekšķīgi.

Jūsu ārsts, iespējams, koriģēs Jums lietojamo devu, ņemot vērā Jūsu aknu darbības rādītājus, kā arī

tad, ja Jums radīsies grūti paciešama nieze.

Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg

vienreiz dienā. Devas maiņu ārsts apspriedīs ar Jums.

OCALIVA varat lietot ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja lietojat žultsskābi saistošus sveķus,

tad šīs zāles lietojiet vismaz 4–6 stundas pirms vai vismaz 4–6 stundas pēc žultsskābi saistošiem

sveķiem (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un OCALIVA”).

Ja esat lietojis OCALIVA vairāk nekā noteikts

Ja nejauši iedzerat pārāk daudz tablešu, var attīstīties ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram,

ādas dzelte. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz stacionāru, lai vaicātu padomu.

Ja esat aizmirsis lietot OCALIVA

Izlaidiet aizmirsto devu un nākamo devu lietojiet laikā, kad to būtu ierasti lietojis. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot OCALIVA

OCALIVA lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik teicis Jūsu ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš

neizrunājot to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja šo zāļu lietošanas gaitā Jums niez āda (parādās nieze) vai nieze

kļūst izteiktāka. Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc

OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.

Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

sāpes vēderā,

noguruma sajūta.

Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 cilvēkam no 10):

vairogdziedzera hormonu rādītāja novirzes,

reibonis,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves),

sāpes mutē un kaklā,

aizcietējums,

sausa āda, ādas apsārtums (ekzēma),

izsitumi,

sāpes locītavās,

plaukstu un pēdu pietūkums,

drudzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt OCALIVA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Der.līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OCALIVA satur

Aktīvā viela ir obetiholskābe.

OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes.

OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg obetiholskābes.

Citas sastāvdaļas ir:

- tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija

stearāts;

- apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350

(E1521), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

OCALIVA ārējais izskats un iepakojums

OCALIVA 5 mg ir dzeltena, apaļa apvalkotā tablete ar “INT” vienā pusē un “5”

otrā apvalkotās tabletes pusē.

OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar “INT” vienā pusē un “10”

otrā apvalkotās tabletes pusē.

Iepakojuma lielumi

1 pudele ar 30 vai 100 apvalkotajām tabletēm

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Īrija

Ražotājs

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co.Louth,

A91 P9KD,

Īrija

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +43 1 5037244

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: +31 207 139 216

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østerrike

Tlf: +43 1 5037244

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austurríki

Tlf: +43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 2 45523126

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Itävalta

Tlf: +43 1 5037244

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Österrike

Tlf: +43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.

Šīs zāles ir reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un

vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.