NutropinAq

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NutropinAq
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NutropinAq
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół Turnera, Karłowatość, Гипофизарный
  • Wskazania:
  • Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu. Długotrwałe leczenie niedoboru wzrostu, związanego z zespołem Turnera. Leczenie u dzieci w wieku przedpokwitaniowym ze wzrostem nerek, związane z przewlekłą niewydolnością nerek do przeszczepienia nerki. Wymiany endogennego hormonu wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu lub dzieciństwie lub dorosłym życiu etiologia. Niedobór hormonu wzrostu musi być odpowiednio potwierdzone przed rozpoczęciem leczenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000315
  • Data autoryzacji:
  • 15-02-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000315
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305089/2013

EMEA/H/C/000315

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

NutropinAq

somatropina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku NutropinAq. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu NutropinAq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest NutropinAq?

NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie. Każdy wkład zawiera 10 mg substancji

czynnej – somatropiny.

W jakim celu stosuje się lek NutropinAq?

Lek NutropinAq stosuje się w leczeniu następujących grup dzieci:

dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu;

dziewcząt powyżej 2. roku życia cierpiących na niskorosłość z powodu zespołu Turnera (rzadkie

schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą chromosomów

(badanie DNA);

dzieci (przed dojrzewaniem), które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek do czasu

otrzymania przeszczepu nerki.

Lek NutropinAq stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niedoborem (niskim poziomem)

hormonu wzrostu. Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie

dojrzałości, a przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

NutropinAq

Page 2/3

Jak stosować lek NutropinAq?

Leczenie produktem NutropinAq powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.

Lek podaje się raz na dobę w zastrzyku podskórnym za pomocą wstrzykiwacza specjalnie

zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq. Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek

NutropinAq po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie

zmieniać. Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia

pacjenta. Po pewnym czasie może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na

leczenie, wieku i masy ciała.

Jak działa lek NutropinAq?

Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany

przysadką mózgową. Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania oraz wpływa na

gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu. Substancja czynna leku NutropinAq,

somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu. Wytwarzana jest za pomocą metody

znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez bakterie, którym wszczepiono

gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny. NutropinAq zastępuje naturalny hormon.

Jak badano lek NutropinAq?

Lek NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi brakiem hormonu wzrostu

(230 pacjentów), z zespołem Turnera (117 pacjentów) lub z chorobą nerek (195 pacjentów).

NutropinAq badano również u 171 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. Lek NutropinAq

porównywano z placebo lub z grupą pacjentów nieleczonych z wyjątkiem badań u dzieci z brakiem

hormonu wzrostu, których nie porównywano z inną grupą. Głównymi kryteriami oceny skuteczności w

badaniach u dzieci była prędkość wzrastania w czasie trwania badania oraz wzrost pod koniec badania.

Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniu osób dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i

zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.

Jakie korzyści ze stosowania leku NutropinAq zaobserwowano w

badaniach?

NutropinAq znacznie bardziej pobudzał wzrost u dzieci niż miałoby to miejsce w przypadku braku

leczenia. U osób dorosłych lek NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą

masę tkanki tłuszczowej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NutropinAq?

U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NutropinAq

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle mięśni, bóle stawów i obrzęk (opuchnięcie). U

dzieci te same działania niepożądane są obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100. Inne rzadziej

obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia

(napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i

wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek NutropinAq). Najczęstsze działania

niepożądane związane ze stosowaniem leku to rozwój nowotworów i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

(zwiększone ciśnienie w czaszce). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

NutropinAq

Page 3/3

Leku NutropinAq nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

somatropinę lub którykolwiek składnik leku. Leku NutropinAq nie wolno stosować u pacjentów z

aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu. Leku NutropinAq nie

wolno stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (gdy kości

długie zakończyły wzrost). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Somatropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie. Podczas leczenia należy kontrolować

poziom cukru. Czasami może być konieczne rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia insuliną.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NutropinAq?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku NutropinAq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku NutropinAq:

W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku NutropinAq

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NutropinAq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NutropinAq należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 j.m.) roztwór do wstrzykiwań.

Somatropina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq

Jak stosować NutropinAq

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NutropinAq

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje

Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do

naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm. Jest to hormon rekombinowany, co

oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka. Hormon wzrostu

(GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany

przysadką. W dzieciństwie hormon pobudza ciało do wzrostu, pomaga kościom w normalnym

rozwoju oraz, w dorosłym życiu, pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz metabolizm.

U dzieci lek NutropinAq jest stosowany:

Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie

rośnie prawidłowo.

Kiedy pacjent ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym

u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.

Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na

wzrost.

U dorosłych lek NutropinAq jest stosowany:

Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym. Stan ten

może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.

Korzyści wynikające ze stosowania tego leku:

U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości.

U dorosłych lek ten pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz normalny metabolizm, na

przykład profil lipidowy oraz poziom glukozy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq

Nie należy stosować leku NutropinAq

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).

U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć

Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak). Należy poinformować lekarza o aktywnym

nowotworze występującym w przeszłości lub obecnie. Wykryte nowotwory musza być

nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia

NutropinAq.

Jeśli u pacjenta są komplikacje pooperacyjne po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub

po chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych, u pacjentów z ostrą niewydolnością

oddechową lub w podobnych stanach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NutropinAq należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z

mdłościami lub wymiotami, szczególnie na początku leczenia, należy niezwłocznie powiadomić

lekarza. Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie

wewnątrzczaszkowe).

Jeśli podczas leczenia pacjent zacznie utykać lub wystąpi u niego ból biodra lub kolana,

natychmiast należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli zostanie zauważone skrzywienie kręgosłupa (skolioza), należy zwiększyć częstość

kontroli lekarskich, ponieważ skolioza może postępować u każdego dziecka w okresie

szybkiego wzrostu.

Lekarz powinien obserwować pacjenta, czy nie wystepuje u niego duże stężenia cukru we

krwi (hiperglikemia) w czasie stosowania leku NutropinAq. Jeśli pacjent jest leczony insuliną,

lekarz może dostosować dawkę insuliny. Jeśli pacjent ma cukrzycę związana

z ciężką/pogarszającą się chorobą oczu, nie powinien stosować leku NutropinAq.

Lekarz powinien okresowo sprawdzać czynność tarczycy i w razie potrzeby wprowadzić

odpowiednie leczenie. Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy prowadzącą do małego stężenia

hormonów tarczycy, powinien być leczony przed rozpoczęciem stosowania leku NutropinAq.

Jeśli niedoczynność tarczycy nie jest wyleczona, może to wstrzymać działanie leku

NutropinAq.

Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, powinien regularnie zasięgać

porady lekarskiej, ponieważ dawka glikokortykosteroidów może wymagać dostosowania.

Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu,

lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku

postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.

U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem

wzrostu stwierdzono białaczkę (nowotwór krwi). Jednak nie ustalono, czy istnieje związek

przyczynowy między leczeniem hormonem wzrostu a występowaniem białaczki.

Jeśli pacjent jest przed zabiegiem przeszczepu nerki, należy wstrzymać stosowanie leku

NutropinAq.

Jeśli pacjent cierpi na powikłania po dużych operacjach chirurgicznych (operacje na otwartym

sercu lub operacje w obrębie jamy brzusznej), urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności

oddechowej lub podobnych stanów, lekarz zdecyduje, czy kontynuacja stosowania leku

NutropinAq jest bezpieczna.

W porównaniu do dorosłych, u dzieci leczonych hormonem wzrostu, występuje zwiększone

ryzyko rozwoju zapalenia trzustki. W przypadku ciężkiego oraz uporczywego bólu w obrębie

brzucha, należy zasięgnąć porady lekarza.

Pacjent z zespołem Pradera-Williego, nie powinien stosować leku NutropinAq, jeśli nie

występuje niedobór hormonu wzrostu.

Inne leki i NutropinAq

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, może to zmniejszyć wpływ leku

NutropinAq na wzrost. Należy regularnie zasięgać porady lekarza, ponieważ dawka

glikokortykosteroidów może wymagać dopasowania.

Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli pacjent jest leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub

cyklosporyną, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku NutropinAq zdiagnozuje się niewydolność nadnerczy,

pacjent wymaga leczenia sterydami. Jeżeli pacjent jest obecnie leczony na niewydolność

nadnerczy, dawka sterydów może wymagać dostosowania.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących

leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki któregokolwiek z leków:

Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy przerwać stosowanie leku NutropinAq w okresie ciąży.

Należy zachować ostrożność karmiąc piersią w czasie stosowania leku NutropinAq.

W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,

lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w trakcie stosowania

leku NutropinAq.

NutropinAq nie zawiera sodu.

Lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) w każdej dawce, co oznacza, że jest zasadniczo lekiem

wolnym od jonów sodowych.

3.

Jak stosować NutropinAq

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu niedoboru hormonu

wzrostu.

Lekarz dostosuje dawki produktu NutropinAq. Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.

Dziewczęta z zespołem Turnera:

do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.

Stosowanie leku NutropinAq może być kontynuowane do czasu przeszczepu nerek.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Na początku terapii zaleca się podawanie małych dawek wstępnych 0,15 - 0,3 mg w codziennych

iniekcjach podskórnych. Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi u pacjenta na

leczenie. Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień. Zazwyczaj podaje się

najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie leku NutropinAq jest leczeniem długotrwałym; w celu zasięgnięcia dalszych informacji

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jak wstrzykiwać lek NutropinAq

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku NutropinAq, którą należy wstrzyknąć. Lek NutropinAq

należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Ważne jest codzienne

zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.

NutropinAq jest dostarczony w postaci roztworu wielodawkowego. Bezpośrednio po wyjęciu

z lodówki roztwór powinien być przezroczysty. Jeżeli roztwór jest mętny, nie należy go wstrzykiwać.

Delikatnie obrócić w palcach wkład. Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.

W celu wstrzyknięcia leku NutropinAq należy użyć wstrzykiwacza NutropinAq Pen. Do każdego

wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły. Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia

(znajduje się na odwrocie) zanim rozpocznie się korzystanie ze wstrzykiwacza NutropinAq Pen.

Zaleca się, aby na początku leczenia wstrzykiwań dokonywał lekarz lub pielęgniarka, oraz by

zapoznali z obsługą wstrzykiwacza NutropinAq i użyciem odpowiedniego wkładu NutropinAq. Po

zapoznaniu, możliwe jest wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta lub jego opiekuna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NutropinAq

Jeśli pacjent wstrzyknie większą ilość leku niż powinien, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli dojdzie do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NutropinAq, poziom cukru we krwi może się za

bardzo obniżyć, a następnie za bardzo wzrosnąć (hiperglikemia).

Jeśli wstrzykiwanie za dużej ilości leku NutropinAq jest długotrwałe (lata), u pacjenta może wystąpić

przerost pewnych części ciała, takich jak uszy, nos, usta, język oraz kości policzkowe (gigantyzm i

(lub) akromegalia).

Pominięcie przyjęcia dawki leku NutropinAq

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

zalecany schemat dawkowania i poinformować o tym zdarzeniu lekarza w trakcie kolejnej wizyty.

Przerwanie stosowania leku NutropinAq

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie stosowania leku NutropinAq może spowodować, że wyniki

leczenia nie będą zgodne z oczekiwanymi. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed

przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost

znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe). W przypadku wystąpienia nowotworu lub

nawrotu wcześniejszego nowotworu (potwierdzonego przez lekarza) należy natychmiast przerwać

stosowanie leku NutropinAq. Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często, mogą

wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle

głowy połączone z mdłościami lub wymiotami. Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia

ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Jeżeli wystąpi nadciśnienie

wewnątrzczaszkowe, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu

stosowania leku NutropinAq. Leczenie może być kontynuowane, jeżeli dolegliwości ustąpią.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na

1000.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Obrzęk dłoni i stóp z powodu nagromadzenia płynów w organizmie (obrzęk obwodowy), czasami

połączony z miejscowym bólem mięśni oraz stawów. Te działania niepożądane występują zazwyczaj

na początku leczenia i szybko ustępują. Często zgłaszano obrzęki u dzieci.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

Niedoczynność tarczycy prowadzi do niskich poziomów hormonów tarczycy. Jeśli niedoczynność

tarczycy nie jest wyleczona, może to wstrzymać działanie leku NutropinAq. Lekarz powinien

okresowo kontrolować czynność tarczycy i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ograniczona zdolność do wchłaniania cukru (glukozy) z krwi prowadząca do wysokiego stężenia

cukru we krwi (hiperglikemia). Lekarz powinien obserwować pacjenta w tym kierunku w czasie

leczenia lekiem NutropinAq. Jeżeli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może dostosować dawkę

insuliny.

Uczucie zmęczenia (osłabienie) oraz wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia).

Ból, krwawienie, zasinienie, wysypka oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia. Można tego uniknąć

poprzez prawidłową technikę wstrzyknięcia oraz zmienianie miejsc wstrzyknięć.

U niewielkiej liczby pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (rodzaj białka wytwarzanego przez

organizm) na białko somatropiny. Znalezienie tych przeciwciał w organizmie pacjenta nie zapobiega

wzrostowi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie poziomu cukru we krwi

(hipoglikemia) oraz zwiększenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).

Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.

Uporczywe kłucie, pieczenie, ból i (lub) drętwienie dłoni z powodu ucisku nerwu na nadgarstku

(zespół cieśni nadgarstka).

Szybkie mimowolne ruchy oczu (oczopląs), obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu

wzrokowego), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy, senność i zawroty głowy.

Przyspieszona rytm serca (częstoskurcz) oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Wymioty, ból brzucha, wiatry (wzdęcia) oraz mdłości.

Wrażliwość i suchość skóry (złuszczające zapalenie skóry), zmiany w grubości skóry, nadmierny

wzrost włosów na twarzy i ciele (hirsutyzm), wysypka (pokrzywka).

Skrzywienie kręgosłupa (skolioza). Jeśli u pacjenta występuje skolioza, konieczna jest częstsza

kontrola wzrostu skrzywienia.

Zaburzenie kości, w którym udo (kość udowa) oddala się od biodra (złuszczenia nasady kości). Zdarza

się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną. Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi są

bardziej narażeni na rozwój złuszczenia nasady kości.

Zmniejszenie wielkości mięśni (zanik mięśni), ból stawów oraz kości.

Trudności z utrzymaniem moczu (nietrzymanie moczu), częste oddawanie moczu (częstomocz),

zwiększone częstość oddawania moczu (częstomocz) i objętość (poliuria).

Krwotok maciczny oraz wydzielina z narządów płciowych.

Miejscowe zmniejszenie/zwiększenie ilości tłuszczu pod skórą (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w

miejscu wstrzyknięcia).

Powiększenie migdałków gardłowych z objawami podobnymi do powiększenia migdałków

podniebiennych (patrz rzadko).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca). Cukrzyca może prowadzić do

zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu. Jeżeli wystąpi

jakikolwiek z tych objawów, należy o tym poinformować lekarza.

Powiększenie migdałków prowadzące do chrapania, trudności w oddychaniu lub połykaniu, krótkie

przerwy w oddychaniu w czasie snu (bezdech nocny), lub płyn w uchu, jak również infekcje ucha.

Jeżeli objawy te staną się uciążliwe, należy zasięgnąć porady lekarza.

Nienormalne uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia (przeczulica), nienormalny rozwój kości,

choroba wpływająca na wzrost kości (osteochondroza) oraz osłabianie mięśni.

Inne rzadkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania leku NutropinAq to:

swędzenie na całym ciale, wysypka, niewyraźne widzenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy,

biegunka, obrzęk twarzy, zmęczenie, ból, gorączka, powiększenie piersi (ginekomastia), depresja

i trudności z zasypianiem (bezsenność).

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w poszczególnych wskazaniach

U dzieci z niedoborem hormonu wzrostu często stwierdzano nowotwory ośrodkowego układu

nerwowego (mózgu). Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich

wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego. Spośród 3 pacjentów z nowotworami

ośrodkowego układu nerwowego u 2 pacjentów stwierdzono nawrotowego rdzeniaka zarodkowego

[medulloblastoma], a u 1 pacjenta łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma. Patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

U dziewcząt z zespołem Turnera często zgłaszane były nadmierne krwawienia miesiączkowe.

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek często zgłaszane były zapalenie błony wyścielającej jamę

brzuszną (zapalenie otrzewnej), martwica kości oraz wzrost stężenia kreatyniny we krwi. Ryzyko

wystąpienia podwyższonego ciśnienia w mózgu (nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) było

zwiększone, przy czym najwyższe ryzyko występowało na początku leczenia, chociaż częstsze

występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym

niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.

U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu bardzo często zgłaszano nieprawidłowe czucie jak

mrowienie, kłucie lub drętwienie (parestezja), nieprawidłowo podwyższone stężenie glukozy we krwi,

wzrost stężenia lipidów we krwi (tłuszczów), bezsenność, zaburzenia stawowe, choroba

zwyrodnieniowa stawów (zwyrodnieniowa choroba stawów), osłabienie mięśni, ból pleców, ból piersi,

powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NutropinAq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie i pudełku po:

EXP/Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Otwarty lek może być przechowywany maksymalnie 28 dni w temperaturze 2ºC do 8

C. Nie należy

usuwać z NutropinAq Pen raz założonego wkładu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami!

Nie używać leku, jeśli roztwór jest zmętniały.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NutropinAq

Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.

Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii

Escherichia

coli

metodą rekombinacji DNA.

Inne składniki leku to: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas

cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NutropinAq i co zawiera opakowanie

NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań (we wkładzie, 10 mg/2 ml) - opakowania zawierające 1,3 i

6 wkładów. Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja

Wytwórca:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD No. 402, 83870

Signes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība

Kalnciema iela 33-5

Riga LV 1046

Tel: +371 676 22233

Ĉeská republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5,

LT-08105 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower Färögatan 33

SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Árbóc utca 6.

Budapest, 1133

Hungary

Tel.: + 36-20-9604294

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 – 11,13522 Tallinn, Estonia

Telephone: +372 601 5540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16A,1

1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908

L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Sector 1, 010623,

Bucureşti,

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Ireland

Tel: +353-1-809-8256

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7,

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

United Kingdom

Ipsen Limited

190 Bath Road Slough,

Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen

Sposób użycia leku Nutropin Aq

NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA

LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU

Uwaga:

Przed użyciem wstrzykiwacza NutropinAq Pen należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją.

Ponadto należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o zademonstrowanie prawidłowego sposobu

stosowania wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z wkładami NutropinAq

(wyłącznie do podania podskórnego).

Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub

bez żółtego koloru). Sposób działania Penu i zawartości wkładu są takie same. Każdy z wkładów

NutropinAq może być zastosowany z dowolnym Penem NutropinAq.

Należy używać zaleconych, przez lekarza lub pielęgniarkę, igieł do wstrzykiwacza.

Nie należy korzystać do odmierzania dawki skali dawkowania umieszczonej za okienkiem oprawki na

wkład; skala ta przeznaczona jest wyłącznie do dokonywania szacunkowej oceny dawki leku, jaka

pozostała we wkładzie. Nastawiając dawkę produktu NutropinAq do wstrzyknięcia, należy kierować

się wyłącznie wskazaniami wyświetlacza ciekłokrystalicznego, nigdy zaś kliknięciami, jakie są

słyszalne. Kliknięcia stanowią dźwiękowe potwierdzenie przesunięcia czarnego pokrętła nastawiania

dawki.

Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce,

niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC. Pen i wkłady należy chronić przed

intensywnym oświetleniem. Podczas podróży NutropinAq Pen należy przechowywać w chłodziarce.

Produkt NutropinAq może być trzymany poza lodówką maksymalnie jedną godzinę dziennie. Należy

unikać ekstremalnych temperatur. Przed użyciem wkładu sprawdzić jego datę ważności.

W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków

bezpieczeństwa

Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Gumowy korek wkładu oczyścić wacikiem lub gazikiem nasączonym alkoholem.

Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.

Jeżeli przypadkowo dotknie się gumowego korka wkładu, należy go przemyć wacikiem

nasączonym alkoholem.

Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.

Każdą igłę stosować tylko raz.

Elementy składowe wstrzykiwacza NutropinAq Pen:

Poniżej schematycznie przedstawiono elementy składowe Penu konieczne do

wykonania wstrzyknięcia. Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.

Wkład NutropinAq i Pen zostaną dostarczone osobno.

Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie

Jeżeli stosuje się Pen po raz pierwszy lub, jeżeli wymienia się opróżniony wkład na pełny,

postępuje się zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Przed użyciem należy obejrzeć wszystkie nowe wkłady. Niekiedy, po wyjęciu roztworu NutropinAq

z lodówki daje się w nim zauważyć małe bezbarwne konglomeraty białkowe. Jest to zjawisko

zupełnie normalne w przypadku roztworów zawierających białka, których przykładem jest właśnie

produkt NutropinAq. Nie oznacza to zmniejszenia siły działania produktu! Należy odczekać aż

temperatura wkładu osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie poruszać wkładem

wykonując ruch wirujący. Nie potrząsać! Wkładu nie należy używać, jeżeli roztwór będzie mętny

lub nieklarowny, albo zawierać będzie jakiekolwiek cząstki stałe. Taki wkład trzeba zwrócić do

farmaceuty lub lekarza, który go przepisał.

1.

Zdjąć z Penu zieloną nasadkę i odkręcić z niego oprawkę na wkład. Jeżeli

to konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.

2.

Wcisnąć biały przycisk do resetowania.

3.

Przekręcić do oporu czarne pokrętło nastawiania dawki w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, czyli do pozycji początkowej (

patrz

rysunek

). Następnie przekręcić pokrętło do ustawiania dawki dopóki nie

rozlegnie się pierwsze kliknięcie (czyli o około 1/4 obrotu). Dzięki temu ma

się gwarancję, że popychacz został zresetowany do pozycji początkowej.

Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy

naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.

4.

Umieścić wkład w oprawce, a następnie przykręcić oprawkę z powrotem

do wstrzykiwacza. (

Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!

5.

Zdjąć papierową osłonkę z nowego zestawu z igłą i przykręcić go do oprawki wkładu.

6.

Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne. Nie wyrzucać większej z nasadek,

ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.

7.

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną w górę, delikatnie opukać

oprawkę wkładu palcem, aby przemieścić ewentualne pęcherzyki powietrza ku

górze. Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wciskać czarne

pokrętło do nastawiania dawki aż usłyszy się kliknięcie oznaczające, że

pokrętło znalazło się w odpowiednim ustawieniu. Powinna pojawić się kropla

leku.

Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie

trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.

8.

Jeżeli nie pojawi się ani jedna kropla leku, ponownie należy wcisnąć biały

przycisk do resetowania. Potem przekręcić o jedno kliknięcie (0,1 mg) czarne

pokrętło do ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara (

patrz rysunek

). Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko,

trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).

9.

Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wcisnąć ponownie czarne pokrętło do

nastawiania dawki obserwując zakończenie igły, czy nie pojawia się na nim kropla leku.

Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.

10.

Wcisnąć biały przycisk do resetowania.

11.

Ustawić żądaną dawkę, przekręcając czarne pokrętło do ustawiania dawki.

Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład

(tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część. Następnie, celem

podania reszty dawki leku, należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano

w Części I). Procedurę podawania ostatniej dawki z wkładu należy omówić z

lekarzem lub pielęgniarką.

Przygotować miejsce przeznaczone do wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym

alkoholem. Miejsca wstrzyknięcia to górna część ramion, brzuch oraz górna część ud. Lekarz

lub pielęgniarka poinformują jak wybierać odpowiednie miejsca do iniekcji. Bardzo ważne

jest zmienianie miejsca podania leku. Należy je zmieniać, nawet jeżeli jakiś obszar

wstrzykiwań jest wyjątkowo preferowany.

Ramię

Brzuch

Udo

12.

Jeżeli stosuje się pasywną osłonę igły (lub, jeżeli w ogóle nie stosuje się

osłony igły), przechodzimy do kroku 13. Jeżeli stosuje się aktywną osłonę igły,

należy nasunąć ją na Pen i przesunąć 2 czarne zamki na tarczę igły w kierunku

końcówki.

13.

Ustawić końcówkę Penu nad przygotowanym miejscem wstrzyknięcia i wbić igłę w skórę

popychając wstrzykiwacz w dół, dopóki osłona igły nie zostanie do końca wciśnięta. Lekarz lub

pielęgniarka pokażą, jak należy to robić. Teraz można zaaplikować lek. Wcisnąć czarny przycisk

dawki. Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry. W

miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi. Jeżeli to konieczne, na miejsce wstrzyknięcia

nakleić plaster.

14.

Ściągnąć osłonę igły ze wstrzykiwacza, jeżeli taka się na nim znajduje, a większą z nasadek (na

igłę) umieścić na płaskim podłożu. Wsunąć do niej igłę i docisnąć nasadkę. Odkręcić igłę i usunąć

we właściwy sposób. Lekarz lub pielęgniarka poinformują, w jaki sposób prawidłowo usuwa się

przedmiotów używane w czasie wykonywania wstrzyknięć. Pojemnik, w którym umieszcza się

zużyte części wstrzykiwacza, przechowuje się w miejscu niedostępnym dla dzieci.

15.

Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i odłożyć do etui, przy czym należy pamiętać, aby czarne

pokrętło do nastawiania dawki było wciśnięte. Pen należy przez cały czas przechowywać w

lodówce. Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami nie należy wyjmować wkładu z Penu.

NIE

ZAMRAŻAĆ

W celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia produktu NutropinAq Pen, do wstrzykiwacza

przymocować nową igłę, wcisnąć biały przycisk do resetowania i nastawić żądaną dawkę.

Część II: Przechowywanie i konserwacja

Kierować się poniższymi wskazówkami, aby mieć pewność, że prawidłowo dba się o swój

wstrzykiwacz NutropinAq Pen:

Przez cały czas, kiedy nie używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, przechowuje się go oraz

przeznaczone do niego wkłady w lodówce, chroniąc od światła.

Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.

Nie dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza NutropinAq Pen ani wkładu. W razie

nieprawidłowego działania wstrzykiwacza lub wkładu należy skontaktować się z lekarzem lub

pielęgniarką w celu dokonania wymiany.

Unikać ekstremalnych temperatur. Zawartość wkładu jest stabilna do 28 dni od pierwszego

użycia, pod warunkiem, że wkład przechowywany jest w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę. Zabrudzenia usuwać

wilgotną - ściereczką. Nie używać w tym celu alkoholu.

Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków

powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy

(0,6 mg). Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu

na wysokość podanej dawki.

We wstrzykiwaczu powinien się znajdować aktualnie stosowany produkt NutropinAq. Nie

należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.

Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.

Wstrzykiwacza NutropinAq Pen nie należy przechowywać z przymocowaną do niego igłą.

Część III: Igły przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem NutropinAq Pen

Lekarz lub pielęgniarka poinformują, jaka igła jest odpowiednia do podania leku. Nigdy nie zakłada

się innych igieł niż te, których stosowanie zalecono.

Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen. Jeżeli

produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną

liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.

Część IV: Często zadawane pytania

Q: Czy za każdym razem, gdy używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, zmieniać igłę na

nową?

A: Tak. Zaleca się, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły. Igła pozostaje sterylna tylko przy

pierwszym użyciu.

Q: Gdzie powinno się przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen?

A: Kiedy we wstrzykiwaczu znajduje się wkład, powinno się wstrzykiwać przechowywać w etui, w

lodówce. Podczas podróży etui ze wstrzykiwaczem należy umieścić w chłodziarce.

NIE

ZAMRAŻAĆ WSTRZYKIWACZA.

Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?

A: Gdyż w przeciwnym razie produkt NutropinAq traci siłę działania.

Q: Czy można przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen w zamrażalniku?

A: Nie. Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.

Q: Przez jak długi czas można trzymać wstrzykiwacz i wkład wyjęty z lodówki?

A: Nie zaleca się trzymania wstrzykiwacza ani wkładu poza lodówką dłużej niż godzinę. Informacji na

temat przechowywania Penu udzieli lekarz.

Q: Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza

NutropinAq Pen?

A: Maksymalna dawka, jaką można podać w jednym wstrzyknięciu wynosi 4 mg (40 kliknięć). Jeżeli

będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i

zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.

Q: Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy?

A: Tak. Można cofać pokrętłem do ustawiania dawki dopóki na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym nie

pojawi się prawidłowa liczba.

Q: Co zrobić, jeżeli we wkładzie jest mniejsza ilość leku niż ta, jaką trzeba wstrzyknąć?

A: Lekarz lub pielęgniarka wyjaśnią procedurę podawania ostatniej dawki z wkładu.

Q: Dlaczego za każdym razem, gdy wymienia się wkład na nowy, trzeba przekręcać czarne

pokrętło do ustawiania dawki do pozycji wyjściowej?

A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej. Jeżeli czynności tej

nie wykona się, to przy zakładaniu nowego wkładu do wstrzykiwacza z igły wydostanie się płyn.

Q: Czy można używać wstrzykiwacza NutropinAq Pen bez osłon na igłę?

A: Tak. Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest w pełni funkcjonalny również bez osłon na igłę. Osłony

na igłę są elementami opcjonalnymi, które mają za zadanie pomóc w wykonaniu wstrzyknięcia.

Q: Co trzeba zrobić, jeżeli upuści się wstrzykiwacz NutropinAq Pen?

A: Jeżeli wstrzykiwacz NutropinAq Pen spadnie, należy sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia

wkładu. Powinno się również sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, że czarne pokrętło do

nastawiania dawki obraca się prawidłowo w górę i w dół oraz że wyświetlacz ciekłokrystaliczny

odmierzający dawkę działa. Jeżeli stwierdzi się uszkodzenie wstrzykiwacza lub wkładu, zgłosić się do

lekarza lub pielęgniarki celem dokonania wymiany.

Q: Jak długo można stosować wstrzykiwacz NutropinAq Pen?

A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24

miesięcy od pierwszego użycia.

Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?

A: Oznacza, że bateria we wstrzykiwaczu NutropinAq Pen się wyczerpuje. Zgłosić się do lekarza lub

pielęgniarki celem wymiany wstrzykiwacza na nowy. Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od

momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.

Q: W jaki sposób można wymienić wstrzykiwacz NutropinAq Pen na nowy?

A: Jeżeli trzeba wymienić którąkolwiek z części wstrzykiwacza lub też cały wstrzykiwacz, prosimy o

kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.

W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.

Lokalny przedstawiciel i wytwórca NutropinAq Pen jest również wymienionym na odwrocie ulotki

informatorem w sprawie leku. Patrz punkt 6 ulotki.

CE 0459

Zatwierdzenie znaku CE: 2003

Wytwórca:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Francja

Data zatwierdzenia ulotki:

NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Wszystkie produkty:

W oparciu o dostępną literaturę, wyższe dawki hormonu wzrostu są na ogół wymagane podczas fazy

inicjacji i leczenia podtrzymującego u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórze-przysadka-gonady i

doustnymi estrogenami. W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i

biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania

dawki.

Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH:

Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk),

genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)

W oparciu o dostępną literaturę, może dojść do zmiany osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i należy

ją ponownie ocenić podczas leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu,

u których wcześniej nie stwierdzono niedoboru tej osi. W razie konieczności należy rozpocząć

wymianę glukokortykoidów. Ponadto pacjenci już otrzymujący glukokortykoidową terapię zastępczą

mogą wymagać dostosowania dawek terapii zastępczej po rozpoczęciu leczenia somatropiną.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)}

komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego

(produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)}

pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków

informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety