NutropinAq

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

somatropina

Available from:

Ipsen Pharma

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Therapeutic group:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Therapeutic area:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Therapeutic indications:

Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu. Długotrwałe leczenie niedoboru wzrostu, związanego z zespołem Turnera. Leczenie u dzieci w wieku przedpokwitaniowym ze wzrostem nerek, związane z przewlekłą niewydolnością nerek do przeszczepienia nerki. Wymiany endogennego hormonu wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu lub dzieciństwie lub dorosłym życiu etiologia. Niedobór hormonu wzrostu musi być odpowiednio potwierdzone przed rozpoczęciem leczenia.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2001-02-15

Patient Information leaflet

31
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 J.M.) ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ.
Somatropina
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq
3.
Jak stosować NutropinAq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NutropinAq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NUTROPINAQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym
hormonem wzrostu podobnym do
naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm. Jest to
hormon rekombinowany, co
oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem
człowieka. Hormon wzrostu
(GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w
mózgu nazywany
przysadką. W dzieciństwie hormon pobudza ciało do wzrostu, pomaga
kościom w normalnym
rozwoju oraz, w dorosłym życiu, pomaga utrzymać normalne proporcje
ciała oraz metabolizm.
U DZIECI LEK NUTROPINAQ JEST STOSOWANY:
•
Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z
tego powodu pacjent nie
rośnie prawidłowo.
•
Kiedy pacjent ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest zaburzeniem
genetycznym występującym
u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 j.m.), roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Jeden wkład zawiera 10 mg (30 j.m.) somatropiny*.
*
Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach
bakterii _Escherichia _
_coli _metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dzieci i młodzież
-
Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi
nieprawidłowym
wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu.
-
Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami
wzrostu powiązanymi z
zespołem Turnera.
-
Leczenie dzieci przed pokwitaniem z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi
przewlekłą
niewydolnością nerek do czasu ich przeszczepu.
_Dorośli _
-
Uzupełnienie endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborami
hormonu wzrostu
stwierdzone zarówno od dzieciństwa jak i w wieku dojrzałym.
Niedobór hormonu wzrostu
należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu diagnoza powinna być
postawiona na podstawie
etiologii:
_Początek choroby w wieku dojrzałym: _u pacjenta musi występować
niedobór hormonu wzrostu
spowodowany chorobą podwzgórza lub przysadki oraz rozpoznany
niedobór przynajmniej
jednego innego hormonu (z wyjątkiem prolaktyny). Badanie niedoboru
hormonu wzrostu
powinno być wykonane po zastosowaniu odpowiedniego leczenia
zastępczego niedoboru
innych hormonów. Nie należy wykonywać testu na niedobór hormonu
wzrostu przed
wprowadzeniem odpowiedniej terapii zastępczej w niedoborze innych
hormonów.
_Początek choroby w dzieciństwie: _u pacjentów, u których
występował niedobór hormonu
wzrostu w dzieciństwie, przed rozpoczęciem leczenia produktem
NutropinAq należy
przeprowadzić ponowne badania potwierdz