Nuedexta
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-11-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-11-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2013
Składnik aktywny:
dekstrometorfaan, kinidiin
Dostępny od:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Kod ATC:
N07XX59
INN (International Nazwa):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Grupa terapeutyczna:
Muud närvisüsteemi ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Neuro-käitumishäired
Wskazania:
Nuedexta on näidustatud pseudobulbaarhaiguse (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel. Efektiivsust on uuritud ainult amüotroofse lateraalskleroosi või hulgiskleroosi all kannatavatel patsientidel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2013-06-24
Ulotka dla pacjenta
48
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NUEDEXTA 15 MG / 9 MG KÕVAKAPSLID
NUEDEXTA 23 MG / 9 MG KÕVAKAPSLID
Dekstrometorfaan/kinidiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on määratud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist
3.
Kuidas NUEDEXTAt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NUEDEXTAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NUEDEXTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NUEDEXTA ON kahe toimeaine kombinatsioon.
Dekstrometorfaan toimib ajule.
Kinidiin suurendab dekstrometorfaanikogust teie organismis, takistades
dekstrometorfaani
lõhustamist maksas.
NUEDEXTAT KASUTATAKSE pseudobulbaarse afekti (PBA) raviks
täiskasvanutel. PBA on
neuroloogiline seisund, mida iseloomustavad tahtmatud ja
kontrollimatud naeru ja/või nutuga
kulgevad episoodid, mis ei ole kooskõlas teie emotsionaalse seisundi
või meeleoluga.
NUEDEXTA aitab pseudobulbaarse afekti episoodide arvu vähendada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NUEDEXTA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE NUEDEXTAT:
kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
kui teil on olnud vähe vererakke, mida on põhjustanud kinidiin,
kiniin või meflokiin (see võib
põhjustada tavalisest kergemini tekkivaid veritsusi või
verevalumeid);
kui teil on varem esinenud maksahaigust (hepatiiti), mida põhjustas
kinidiin;
kui teil on varem esinenud luupuselaadset sündroomi, mida põhjustas
kinidiin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis
vastab 15,41 mg
dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg
kinidiinile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks kõvakapsel sisaldab 119,1 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga
trükitud „DMQ / 20-10”,.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NUEDEXTA on näidustatud pseudobulbaarse afekti (PBA)
sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel
(vt lõik 4.4). Efektiivsust on uuritud ainult patsientidel, kellel
kaasneb amüotroofiline lateraalskleroos
või hulgiskleroos (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
NUEDEXTA soovitatav algannus on 15 mg / 9 mg üks kord ööpäevas.
Soovitatav annuse
kohandamise kava on esitatud allpool.
1. nädal (1.–7. päev)
Patsient peab esimesel 7 päeval võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg
kapsli üks kord
ööpäevas hommikul.
2.–4. nädal (8.–28. päev)
Patsient peab 21 päeva võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli kaks
korda ööpäevas 12-
tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Alates 4. nädalast
Kui NUEDEXTAga 15 mg /9 mg saavutatakse rahuldav kliiniline vastus,
siis jätkatakse 2.–4.
nädalal võetud annusega.
Kui NUEDEXTAga 15 mg /9 mg saavutatakse ebarahuldav kliiniline vastus,
määratakse
NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, mida võetakse kaks korda ööpäevas
12-tunnise vahega, üks kapsel
hommikul ja teine õhtul.
Alates 4. nädalast on NUEDEXTA maksimaalne annus 23 mg / 9 mg kaks
korda ööpäevas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid
peavad järgmise ettenähtud annuse
võtma tavalisel ajal. 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 2 kapsli,
mille võtmise vahele peab jä
Przeczytaj cały dokument
