국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dekstrometorfaan, kinidiin
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Muud närvisüsteemi ravimid
Neuro-käitumishäired
Nuedexta on näidustatud pseudobulbaarhaiguse (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel. Efektiivsust on uuritud ainult amüotroofse lateraalskleroosi või hulgiskleroosi all kannatavatel patsientidel.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2013-06-24
48 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NUEDEXTA 15 MG / 9 MG KÕVAKAPSLID NUEDEXTA 23 MG / 9 MG KÕVAKAPSLID Dekstrometorfaan/kinidiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on määratud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist 3. Kuidas NUEDEXTAt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NUEDEXTAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NUEDEXTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NUEDEXTA ON kahe toimeaine kombinatsioon. Dekstrometorfaan toimib ajule. Kinidiin suurendab dekstrometorfaanikogust teie organismis, takistades dekstrometorfaani lõhustamist maksas. NUEDEXTAT KASUTATAKSE pseudobulbaarse afekti (PBA) raviks täiskasvanutel. PBA on neuroloogiline seisund, mida iseloomustavad tahtmatud ja kontrollimatud naeru ja/või nutuga kulgevad episoodid, mis ei ole kooskõlas teie emotsionaalse seisundi või meeleoluga. NUEDEXTA aitab pseudobulbaarse afekti episoodide arvu vähendada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NUEDEXTA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE NUEDEXTAT: kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on olnud vähe vererakke, mida on põhjustanud kinidiin, kiniin või meflokiin (see võib põhjustada tavalisest kergemini tekkivaid veritsusi või verevalumeid); kui teil on varem esinenud maksahaigust (hepatiiti), mida põhjustas kinidiin; kui teil on varem esinenud luupuselaadset sündroomi, mida põhjustas kinidiin 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 15,41 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks kõvakapsel sisaldab 119,1 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10”,. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NUEDEXTA on näidustatud pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel (vt lõik 4.4). Efektiivsust on uuritud ainult patsientidel, kellel kaasneb amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine NUEDEXTA soovitatav algannus on 15 mg / 9 mg üks kord ööpäevas. Soovitatav annuse kohandamise kava on esitatud allpool. 1. nädal (1.–7. päev) Patsient peab esimesel 7 päeval võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli üks kord ööpäevas hommikul. 2.–4. nädal (8.–28. päev) Patsient peab 21 päeva võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli kaks korda ööpäevas 12- tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul. Alates 4. nädalast Kui NUEDEXTAga 15 mg /9 mg saavutatakse rahuldav kliiniline vastus, siis jätkatakse 2.–4. nädalal võetud annusega. Kui NUEDEXTAga 15 mg /9 mg saavutatakse ebarahuldav kliiniline vastus, määratakse NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, mida võetakse kaks korda ööpäevas 12-tunnise vahega, üks kapsel hommikul ja teine õhtul. Alates 4. nädalast on NUEDEXTA maksimaalne annus 23 mg / 9 mg kaks korda ööpäevas. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid peavad järgmise ettenähtud annuse võtma tavalisel ajal. 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 2 kapsli, mille võtmise vahele peab jä 전체 문서 읽기