Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
antihemorragica
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroïden, immunoglobulinen). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteroïden, immunoglobulinen).
Revision: 26
Erkende
2009-02-04
80 B. BIJSLUITER 81 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NPLATE 125 MICROGRAM POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NPLATE 250 MICROGRAM POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NPLATE 500 MICROGRAM POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Romiplostim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NPLATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Nplate is romiplostim. Dit eiwit wordt gebruikt om lage aantallen bloedplaatjes (trombocyten) te behandelen bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ook wel ITP genoemd). ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt. In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen. Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken. Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met ITP bij wie de milt al dan niet is verwijderd en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken. Nplate wordt ook gebruikt voor de behandeling van kinderen van 1 jaar en ouder met chronische ITP Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 125 µg romiplostim. Na reconstitutie bevat een toe te dienen volume van 0,25 ml oplossing 125 µg romiplostim (500 µg/ml). Elke injectieflacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat 125 µg romiplostim kan worden toegediend. Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 250 µg romiplostim. Na reconstitutie bevat een toe te dienen volume van 0,5 ml oplossing 250 µg romiplostim (500 µg/ml). Elke injectieflacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat 250 µg romiplostim kan worden toegediend. Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 500 µg romiplostim. Na reconstitutie bevat een toe te dienen volume van 1 ml oplossing 500 µg romiplostim (500 µg/ml). Elke injectieflacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat 500 µg romiplostim kan worden toegediend. Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Het poeder is wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen: Nplate is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1). Pediatrische patiënten: Nplate is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten van één jaar en ouder met chronische primaire immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen Przeczytaj cały dokument