Nplate

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

romiplostim

Commercializzato da:

Amgen Europe B.V.

Codice ATC:

B02BX04

INN (Nome Internazionale):

romiplostim

Gruppo terapeutico:

antihemorragica

Area terapeutica:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic

Indicazioni terapeutiche:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroïden, immunoglobulinen). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteroïden, immunoglobulinen).

Dettagli prodotto:

Revision: 26

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2009-02-04

Foglio illustrativo

80
B. BIJSLUITER
81
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NPLATE 125 MICROGRAM POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NPLATE 250 MICROGRAM POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NPLATE 500 MICROGRAM POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Romiplostim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NPLATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Nplate is romiplostim. Dit eiwit wordt gebruikt om
lage aantallen bloedplaatjes
(trombocyten) te behandelen bij patiënten met primaire
immuuntrombocytopenie (ook wel ITP
genoemd). ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam
zijn eigen bloedplaatjes
vernietigt. In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van
wonden en het vormen van
bloedproppen. Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen
bloeduitstortingen en ernstige bloedingen
veroorzaken.
Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met
ITP bij wie de milt al dan
niet is verwijderd en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden
of immunoglobulines en waarbij
deze behandelingen niet werken. Nplate wordt ook gebruikt voor de
behandeling van kinderen van
1 jaar en ouder met chronische ITP

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 125 µg romiplostim. Na reconstitutie bevat
een toe te dienen volume van
0,25 ml oplossing 125 µg romiplostim (500 µg/ml). Elke
injectieflacon bevat een overfill om er zeker
van te zijn dat 125 µg romiplostim kan worden toegediend.
Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 250 µg romiplostim. Na reconstitutie bevat
een toe te dienen volume van
0,5 ml oplossing 250 µg romiplostim (500 µg/ml). Elke injectieflacon
bevat een overfill om er zeker
van te zijn dat 250 µg romiplostim kan worden toegediend.
Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 500 µg romiplostim. Na reconstitutie bevat
een toe te dienen volume van
1 ml oplossing 500 µg romiplostim (500 µg/ml). Elke injectieflacon
bevat een overfill om er zeker van
te zijn dat 500 µg romiplostim kan worden toegediend.
Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Het poeder is wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Nplate is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met primaire immuungemedieerde
trombocytopenie (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen
(bijvoorbeeld corticosteroïden,
immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Pediatrische patiënten:
Nplate is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten
van één jaar en ouder met
chronische primaire immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) die
refractair zijn voor andere
behandelingen