NovoRapid
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-11-2016
Składnik aktywny:
inzulin aspart
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Léky užívané při diabetu
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus
Wskazania:
NovoRapid je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
1999-09-07
Ulotka dla pacjenta
55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVORAPID 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
inzulin-aspart
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid
používat
3.
Jak se přípravek NovoRapid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NovoRapid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVORAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím
účinkem. Moderní inzulinové
přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi
u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou).
Diabetes je onemocnění, při němž
tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Léčba přípravkem NovoRapid
pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po
podání, maximální účinek
nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní
vložce
NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru
NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru
NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru
NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní
vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NovoRapid injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000
jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu* (ekvivalentní 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek
inzulin-aspartu* (ekvivalentní 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu* (ekvivalentní 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,6 ml odpovídající 160
jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu* (ekvivalentní 3,5 mg).
*Inzulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
NovoRapid je indikován k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u
dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 1 rok a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulin-aspartu, se
vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku NovoRapid je individuální a stanovuje se
podle potřeb pacienta. Normálně se má
podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě pů
Przeczytaj cały dokument
