국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
inzulin aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
NovoRapid je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Revision: 32
Autorizovaný
1999-09-07
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOVORAPID 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE inzulin-aspart PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat 3. Jak se přípravek NovoRapid používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVORAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu. NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližn 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NovoRapid injekční lahvička Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu* (ekvivalentní 3,5 mg). NovoRapid Penfill Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu* (ekvivalentní 3,5 mg). NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu* (ekvivalentní 3,5 mg). NovoRapid PumpCart Jedna zásobní vložka obsahuje 1,6 ml odpovídající 160 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu* (ekvivalentní 3,5 mg). *Inzulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Vodný roztok, čirý a bezbarvý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE NovoRapid je indikován k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulin-aspartu, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. Dávkování přípravku NovoRapid je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě pů 전체 문서 읽기