NovoNorm
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2008
Składnik aktywny:
repaglinide
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito, tipo 2
Wskazania:
La repaglinide è indicata in pazienti con tipo 2 diabete (mellito di diabete non-insulina - dipendente (NIDDM)) la cui iperglicemia non può essere controllato in modo soddisfacente da dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare il glucosio nel sangue in relazione ai pasti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1998-08-16
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NOVONORM 0,5 MG COMPRESSE
NOVONORM 1 MG COMPRESSE
NOVONORM 2 MG COMPRESSE
Repaglinide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è NovoNorm e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NovoNorm
3.
Come prendere NovoNorm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NovoNorm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NOVONORM E A COSA SERVE
NovoNorm è un
_agente antidiabetico orale_
_contenente repaglinide_
che aiuta il pancreas a produrre
una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di
zucchero (glucosio) nel sangue.
IL DIABETE TIPO 2
è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina
per controllare il
livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in
maniera normale all’insulina che
produce.
NovoNorm è usato per controllare il diabete tipo 2 negli adulti in
aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta,
l’attività fisica e la riduzione di peso non
sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di
zucchero nel sangue. NovoNorm può
essere somministrato anche in associazione con la metformina, un altro
medicinale per il diabete.
NovoNorm ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e
questo contribuisce a prevenire le
complicanze del diabete.
2.
COSA DEVE SAPERE PRI
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoNorm 0,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Le compresse di repaglinide sono bianche, rotonde, convesse e
stampigliate con il logo Novo Nordisk
(bue Api).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2
la cui iperglicemia non può essere
controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio
fisico. La repaglinide è indicata anche
in associazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2
che non sono controllati in
maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico per ridurre i livelli di
glicemia correlati ai pasti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata
individualmente al fine di ottimizzare il
controllo della glicemia. Il medico curante deve controllare
periodicamente la glicemia per stabilire la
dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale
automonitoraggio domiciliare
della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
Per controllare la risposta terapeutica
possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.
È necessario effettuare il controllo
periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia
stata raggiunta una adeguata riduzione
dei livelli glicemici alla dose massima raccomandata del farmaco
(fallimento primario) e per
individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di
controllare adeguatamente la glicemia
dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento
secondario).
La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere
sufficiente in caso di perdita
transitoria del controllo della
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