Novem
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2017
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
Novem de 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos:CattleFor uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de reidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para o alívio da dor pós-operatória após a descornação em bezerros. PigsFor uso em bursite locomotor transtornos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para o alívio da dor pós-operatória associada a cirurgia menor de tecidos moles, como a castração. Novem de 20 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos:CattleFor uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de reidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. Para o alívio da dor pós-operatória após a descornação em bezerros. PigsFor uso em bursite locomotor transtornos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para terapia adjuvante no tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica apropriada. Novem 40 mg/ml solução injetável para bovinos:Para uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de re-hidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-03-02
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
NOVEM 5 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos
Meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Um ml contém:
Meloxicam
5 mg
Etanol
150 mg
Solução amarela clara.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos:
Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação
com terapia antibiótica adequada,
para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de
rehidratação por via oral, para redução
dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e
bovinos jovens não lactantes.
Para o alívio da dor pós-operatória após a descorna em vitelos.
Suínos:
Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para
reduzir os sintomas de claudicação
e inflamação.
Indicado no alívio da dor pós-operatória associada a pequena
cirurgia de tecidos moles como a
castração.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou
renal, problemas hemorrágicos ou
sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas
gastrointestinais.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
39
No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a
animais com menos de uma semana
de idade.
Não administrar a suínos com menos de 2 dias de idade.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em bovinos, os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos
bovinos t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTE:
Etanol
150 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução amarela límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos:
Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação
com terapia antibiótica adequada,
para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de
rehidratação por via oral, para redução
dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e
bovinos jovens não lactantes.
Para o alívio da dor pós-operatória após a descorna em vitelos.
Suínos:
Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para
reduzir os sintomas de claudicação
e inflamação.
Indicado no alívio da dor pós-operatória associada a pequena
cirurgia de tecidos moles como a
castração.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou
renal, problemas hemorrágicos ou
sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas
gastrointestinais.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a
animais com menos de uma semana
de idade.
Não administrar a suínos com menos de 2 dias de idade.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O tratamento de vitelos com Novem 20 minutos antes da descorna reduz a
dor pós-operatória.Apenas
o Novem não irá proporcionar alívio adequado da dor durante o
procedimento de descorna. Para
obtenção do alívio adequado da dor durante a cirurgia é
necessária a co-medicação com um analgésico
adequ
Przeczytaj cały dokument
