Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Cattle
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Novem de 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos:CattleFor uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de reidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para o alívio da dor pós-operatória após a descornação em bezerros. PigsFor uso em bursite locomotor transtornos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para o alívio da dor pós-operatória associada a cirurgia menor de tecidos moles, como a castração. Novem de 20 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos:CattleFor uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de reidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. Para o alívio da dor pós-operatória após a descornação em bezerros. PigsFor uso em bursite locomotor transtornos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para terapia adjuvante no tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica apropriada. Novem 40 mg/ml solução injetável para bovinos:Para uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de re-hidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica.
Revision: 13
Autorizado
2004-03-02
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO PARA: NOVEM 5 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Fabricante responsável pela libertação dos lotes Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Meloxicam 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg Solução amarela clara. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos. Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes. Para o alívio da dor pós-operatória após a descorna em vitelos. Suínos: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Indicado no alívio da dor pós-operatória associada a pequena cirurgia de tecidos moles como a castração. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou renal, problemas hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 39 No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a animais com menos de uma semana de idade. Não administrar a suínos com menos de 2 dias de idade. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em bovinos, os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos t Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Meloxicam 5 mg EXCIPIENTE: Etanol 150 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução amarela límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e suínos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Bovinos: Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos. Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes. Para o alívio da dor pós-operatória após a descorna em vitelos. Suínos: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Indicado no alívio da dor pós-operatória associada a pequena cirurgia de tecidos moles como a castração. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou renal, problemas hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a animais com menos de uma semana de idade. Não administrar a suínos com menos de 2 dias de idade. 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO O tratamento de vitelos com Novem 20 minutos antes da descorna reduz a dor pós-operatória.Apenas o Novem não irá proporcionar alívio adequado da dor durante o procedimento de descorna. Para obtenção do alívio adequado da dor durante a cirurgia é necessária a co-medicação com um analgésico adequ Read the complete document