Novaquin

Główne informacje

Nazwa własna:
Novaquin

Składnik aktywny:
meloksykam

Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.

Kod ATC:
QM01AC06

INN (International Nazwa):
meloxicam

Używać do:
Zwierzęta

Typ medycyny:
alopatycznych narkotyków

Dokumenty

dla ogółu społeczeństwa:
Ulotkę dla pacjenta

dla pracowników służby zdrowia:
Charakterystyka produktu leczniczego

dla ogółu społeczeństwa:
Sprawozdanie z oceny publicznego

Lokalizacja

Dostępne w:
Unia Europejska

Język:
polski

Informacje terapeutyczne

Grupa terapeutyczna:
Konie

Dziedzina terapeutyczna:
Przeciwzapalne i противоревматические produkty, nie sterydy (oxicams)

Wskazania:
Łagodzenie stanu zapalnego i łagodzenia bólu zarówno w ostrych, jak i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego u koni.

Podsumowanie produktu:
Revision: 1

Inne informacje

Status

Źródło:
EMA - European Medicines Agency

Status autoryzacji:
Upoważniony

Numer pozwolenia:
EMEA/V/C/003866

Data autoryzacji:
08-09-2015

Kod EMEA:
EMEA/V/C/003866

Ostatnia aktualizacja:
18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Novaquin

Meloksykam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Novaquin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE)

oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Novaquin.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Novaquin właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Novaquin i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Novaquin to lek weterynaryjny stosowany w łagodzeniu stanów zapalnych i bólu w przebiegu

przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzeń czynności mięśni i kości) u koni. Lek

zawiera substancję czynną meloksykam.

Novaquin jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Novaquin jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować produkt Novaquin?

Lek Novaquin jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej 15 mg/ml i wydaje się go wyłącznie z

przepisu lekarza weterynarii. Lek podaje się raz na dobę przez maksymalnie dwa tygodnie. Lek podaje

się z jedzeniem lub bezpośrednio do pyska zwierzęcia w dawce 0,6 mg na kilogram masy ciała.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Novaquin

EMA/463262/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Novaquin?

Produkt Novaquin zawiera meloksykam należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą,

który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn. Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny,

ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych w przebiegu stanu zapalnego) i gorączkę,

meloksykam łagodzi te oznaki chorobowe.

Jak badano produkt Novaquin?

Ponieważ produkt Novaquin jest lekiem generycznym, badania u zwierząt ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam. Dwa leki

są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Novaquin?

Ponieważ Novaquin jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Novaquin zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub hodowców zwierząt. Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego,

ponieważ Novaquin jest lekiem generycznym.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko lub jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych produktem Novaquin wynosi trzy dni.

Lek nie jest dopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novaquin?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami

UE — wykazano, iż lek Novaquin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku Metacam. Dlatego też zdaniem CVMP — podobnie jak w przypadku produktu

Metacam — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Novaquin

do stosowania w UE.

Novaquin

EMA/463262/2015

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Novaquin:

W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Novaquin do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novaquin znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novaquin należy zapoznać się z

ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

Meloksykam

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna

Meloksykam

15 mg

Substancje pomocnicze

Benzoesan sodu

1,75 mg

Zawiesina doustna o barwie żółtawozielonej.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano występowanie działań

niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) (lekka pokrzywka,

biegunka). Objawy te miały charakter przejściowy.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż

1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie

Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.

Metoda i drogi podania

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć co najmniej 20 razy. Podawać po zmieszaniu z małą ilością

pokarmu bezpośrednio przed karmieniem lub podawać bezpośrednio do jamy ustnej.

Zawiesina powinna być podawana przy użyciu specjalnej strzykawki odmierzającej dołączonej do

opakowania. Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki i posiada podziałkę wyskalowaną z

podaniem kg masy ciała.

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą

strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 3 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 5 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/ EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Patrz: rozdział Przeciwwskazania

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności

125 ml lub 336 ml, z zakrętką z HDPE i ze strzykawką odmierzającą z polipropylenu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel.: +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel.: +32 3 7806390

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Danmark

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Eesti

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Tel. +372 670 9006

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spain

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

9 rue Benoit Malon

92150 Suresnes

Tel. +33 1 41 38 37 20

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Slovenija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

2210 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Estonia

Tel. +372 670 9006

United Kingdom

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Lietuva

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Estonia

Tel. +372 670 9006

Republika Hrvatska

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.

Zarejestruj się teraz za pełny dostęp

14-9-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Metacam, meloxicam, Revision: 25, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31