Novaquin
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
meloksykam
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Konie
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Łagodzenie stanu zapalnego i łagodzenia bólu zarówno w ostrych, jak i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego u koni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
NOVAQUIN 15 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni
Meloksykam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Meloksykam
15 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Benzoesan sodu
1,75 mg
Zawiesina doustna o barwie żółtawozielonej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i
przewlekłych schorzeniach układu
mięśniowo-szkieletowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.
Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego
takimi jak podrażnienie i
krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze
schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.
17
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano
występowanie działań
niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych
(NSAID) (lekka pokrzywka,
biegunka). Te objawy kliniczne miały charakter przejściowy.
Brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego
zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach.
Do wystąpienia reakcji anafilaktycznych, które mogą być poważne
(w tym śmiertelne) może dojść w
bardzo rzadkich przypadkach. Należy je leczyć objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- częs
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1 ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
15 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Benzoesan sodu
1,75 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina o barwie żółtawozielonej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i
przewlekłych schorzeniach układu
mięśniowo-szkieletowego koni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.
Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego
takimi jak podrażnienie i
krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze
schorzeniami krwotocznymi.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
jakąkolwiek
substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać
stosowania u zwierząt
odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe środki
przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać
kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano
występowanie działań
nie
Przeczytaj cały dokument
