Novaquin
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
meloxikám
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
lovak
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Gyulladás enyhítése és fájdalomcsillapítás mind akut, mind krónikus mozgásszervi betegségekben.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NOVAQUIN 15 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ LOVAKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak
Meloxikám
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy ml tartalmaz:
HATÓANYAG
Meloxikám
15 mg
SEGÉDANYAGOK
Nátrium-benzoát
1,75 mg
Sárgászöld, sűrűn folyó belsőleges szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra lovak akut és
krónikus mozgásszervi rendellenességei
esetén.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes, vagy laktáló kancáknál.
Nem alkalmazható a készítmény olyan lovaknál, amelyeknél
gasztrointesztinális zavarok állnak fenn,
mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív-
vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség
esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál.
6.
MELLÉKHATÁSOK
16
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) jellemző
mellékhatások (gyenge
csalánkiütés, hasmenés) elvétve jelentkeztek a klinikai
kísérletek során. A klinikai tünetek
reverzibilisek voltak.
Nagyon ritkán csökkent étvágyat, levertséget, hasi fájdalmat és
vastagbélgyulladást figyeltek meg.
Súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű), anafilaktoid reakció
nagyon ritka esetben előfordulhat,
ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelent
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalmaz
HATÓANYAG:
Meloxikám
15 mg
SEGÉDANYAGOK:
Nátrium-benzoát
1,75 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
Sárgászöld, sűrűn folyó belsőleges szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Gyulladáscsökkentésre és a fájdalomcsillapításra lovak akut és
krónikus mozgásszervi
rendellenességei esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kancáknál.
Nem alkalmazható a készítmény olyan lovaknál, amelyeknél
gasztrointesztinális zavarok állnak fenn,
mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív-
vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség
esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált,
hipovolémiás és hipotóniás állatoknál.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem szteroid gyullladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert
túlérzékenység esetén kerülni kell
az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
3
A NSAID szerekre jellemző mellékhatások (gyenge csalánkiütés,
hasmenés) elvétve jelentkeztek a
klinikai kísérletek során. A klinikai tü
Przeczytaj cały dokument
