Novaquin
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
meloksikaam
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Hobused
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Põletiku leevendamine ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral hobustel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
NOVAQUIN 15 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Madalmaad
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Madalmaad
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Novaquin 15 mg/ml suukaudne suspensioon hobustele
Meloksikaam
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE
Meloksikaam
15 mg.
ABIAINED
Naatriumbensoaat
1,75 mg
Kollakas-rohekas viskoosne suukaudne suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Põletiku ja valu leevendamine hobustel ägedate või krooniliste
lihas-skeleti kahjustuste korral.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.
Mitte kasutada hobustel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel hobustel.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilistes katsetes täheldati üksikjuhtudel tüüpilisi
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
kõrvaltoimeid (kerge nõgestõbi, kõhulahtisus). Kliinilised nähud
olid pöörduvad.
16
Esinenud isutust, letargiat, kõhuvalu ja koliiti väga harvadel
juhtudel.
Anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas
surmaga lõppeda) võib esineda väga
harvadel juhtudel ja mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Novaquin 15 mg/ml suukaudne suspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab
TOIMEAINE:
Meloksikaam
15 mg
ABIAINED:
Naatriumbensoaat
1,75 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Kollakas-rohekas viskoosne suukaudne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põletiku ja valu leevendamine hobustel ägedate või krooniliste
lihas-skeleti kahjustuste korral.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.
Mitte kasutada hobustel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel hobustel.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist
dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või
hüpotensiivsel loomal.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima
.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
3
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Kliinilistes katsetes täheldati üksikjuhtudel tüüpilisi
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
kõrvaltoimeid (kerge nõgestõbi, kõhulahtisus). Kliinilised nähud
olid pöörduvad.
Väga harvadel juhtudel on esinenud isutust, letargiat, kõhuvalu ja
koliiti.
Anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas
surmaga lõppeda) võib esineda väga
harvadel juhtudel ja mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.
Väga harvadel juhtudel võib esineda t
Przeczytaj cały dokument
