Novaquin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Novaquin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Novaquin
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hobused
  • Терапевтична област:
  • Oxicams
  • Терапевтични показания:
  • Põletiku leevendamine ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral hobustel.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003866
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003866
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Kokkuvõte üldsusele

Novaquin

meloksikaam

See on ravimi Novaquin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta Novaquini kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Novaquini kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad

lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.

Mis on Novaquin ja milleks seda kasutatakse?

Novaquin on veterinaarravim, mida kasutatakse põletiku ja valu ning krooniliste luu- ja lihaskonna

vaevuste leevendamiseks hobustel. Ravim sisaldab toimeainena meloksikaami.

Novaquin on geneeriline ravim. See tähendab, et Novaquin on sarnane võrdlusravimiga Metacam,

millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Novaquini kasutatakse?

Novaquin on müügil suukaudse suspensioonina (15 mg/ml) ja see on retseptiravim. Seda antakse üks

kord ööpäevas kuni kahe nädala jooksul. Seda antakse kas koos söödaga või manustatakse otse suhu

annuses 0,6 mg 1 kg kehamassi kohta.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Novaquin toimib?

Novaquin sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDid)

rühma. Meloksikaam blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi. Et

Novaquin

EMA/463262/2015

Lk 2/2

prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral veresoontest erituv vedelik) ja

palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.

Kuidas Novaquini uuriti?

Et Novaquin on geneeriline ravim, piirdusid loomuuringud katsetega, milles näidati Novaquini

bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid

tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Novaquini kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Novaquin on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja

riske samadeks mis võrdlusravimil.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Novaquini ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed. Et Novaquin on geneeriline

ravim, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.

Kui pikk on keeluaeg toiduloomadel?

Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema

liha inimtoiduks tarvitada. See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima

või mune tohib tarvitada inimtoiduks.

Novaquiniga ravitud hobustelt pärineva liha puhul on keeluaeg kolm päeva.

Ravimit ei tohi kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Miks Novaquin heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Novaquin

võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Metacam. Seetõttu on veterinaarravimite komitee

arvamusel, et nagu ka Metacami korral, ületab ravimi Novaquin kasulikkus sellega kaasnevad riskid.

Komitee soovitas Novaquini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Muu teave Novaquini kohta

Euroopa Komisjon andis Novaquini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

8. septembril 2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novaquini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Kui vajate Novaquiniga toimuva

ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande

osa) või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Novaquin 15 mg/ml suukaudne suspensioon hobustele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Madalmaad

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Madalmaad

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Novaquin 15 mg/ml suukaudne suspensioon hobustele

Meloksikaam

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine

Meloksikaam

15 mg.

Abiained

Naatriumbensoaat

1,75 mg

Kollakas-rohekas viskoosne suukaudne suspensioon.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Põletiku ja valu leevendamine hobustel ägedate või krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.

Mitte kasutada hobustel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-,

südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel hobustel.

6.

KÕRVALTOIMED

Kliinilistes katsetes täheldati üksikjuhtudel tüüpilisi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite

kõrvaltoimeid (kerge nõgestõbi, kõhulahtisus). Sümptomid olid pöörduvad.

Väga harvadel juhtudel on esinenud isutust, letargiat, kõhuvalu ja koliiti.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas

surmaga lõppeda) ja mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad

üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Hobune

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Annustamine

Suukaudne suspensioon manustamiseks üks kord päevas annuses 0,6 mg 1 kg kehamassi kohta, kuni

14 päeva.

Manustamismeetod ja -tee

Enne kasutamist vähemalt 20 korda hoolikalt loksutada. Manustada kas väikese söödakogusega

segatult enne söötmist või otse suhu.

Suspensiooni tuleks manustada pakendis oleva mõõtesüstlaga. Süstla saab panna pudeli otsa ja selle

peal on kehamassi kilogrammidele vastav skaala.

Pärast veterinaarravimi manustamist sulgeda pudel uuesti korgiga, pesta doseerimissüstal sooja veega

ja jätta see kuivama.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

10.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

Ei ole lubatud kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 5 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil (EXP).

12.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või

hüpotensiivsel loomal.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet

veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või

pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon:

Vt lõik „Vastunäidustused”.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste

ravimitega ega antikoagulantidega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga, vaid tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Küsige palun oma

loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Pappkarp, milles on 125 ml või 336 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel keeratava HDPE-

korgiga ja polüpropüleenist mõõtesüstel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602